Rayvow Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lasmiditanu u dětí a dospívajících ve věku od 6 do <18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Použití lasmiditanu u dětí mladších 6 let k léčbě migrény není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na centrální nervový systém
S lasmiditanem jsou spojovány nežádoucí účinky v oblasti CNS. Ve studii simulovaného řízení
u zdravých subjektů lasmiditan významně narušoval schopnost řídit vozidlo třeba poučit, aby alespoň 8 hodin po užití každé dávky lasmiditanu neřídili nebo neprovozovali
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, a to i v případě, že mají pocit, že mohou. Pacienti, kteří se
touto radou nemohou řídit, nesmí lasmiditan užívat.

Serotoninový syndrom

Byl hlášen výskyt serotoninového syndromu, který se může se objevit při užívání lasmiditanu nebo při
podávání lasmiditanu s jinými serotonergními léčivými přípravky [např. selektivními inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu zkušenost s použitím lasmiditanu a triptanů krátce po sobě je omezená. Rizika rozvoje serotoninového
syndromu se mohou sčítat. Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního
stavu tlak krve, hypertermiegastrointestinální známky a příznaky závažné. Příznaky se obvykle objeví během minut až hodin po užití nové či vyšší dávky
serotonergního léčivého přípravku. Vyžaduje-li klinický stav pacienta souběžnou léčbou s dalšími
serotonergními léčivými přípravky, pacienta je zapotřebí odpovídajícím způsobem sledovat, zejména
během začátku léčby a při zvýšení dávky. V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba léčbu
lasmiditanem ukončit.

Látky tlumící CNS

Lasmiditan je třeba používat s opatrností, je-li používán v kombinaci s alkoholem nebo jinými látkami
tlumícími CNS, neboť může způsobit sedaci a jiné kognitivní nebo neuropsychiatrické nežádoucí
účinky.

Potenciál k nesprávnému použití či zneužití léčivých přípravků

V humánní studii potenciálu ke zneužití léčiva s rekreačními uživateli drog byly jednotlivé dávky
lasmiditanu neprokázala po náhlém ukončení po 7 dnech podávání dávek žádné fyzické abstinenční příznaky.
Pacienty je třeba posoudit z hlediska rizika nadužívání léčivého přípravku a sledovat je pro známky
nesprávného použití anebo nadužívání lasmiditanu.

Bolest hlavy z nadužívání medikace
Nadužívání jakéhokoli druhu léčivého přípravku pro bolest hlavy může bolesti hlavy zhoršit. Došlo-li
k této situaci nebo je-li na ni podezření, je třeba lékařské konzultace a ukončení léčby. Podezření na
MOH je třeba pojmout u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes pravidelné používání léčivých přípravků proti bolesti hlavy.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.