Raxone Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně těžký průjem nevyžaduje přerušení léčby
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů
s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh. Seskupení podle frekvence jsou
definována následovně: velmi časté dostupných údajů nelze určit
Třída orgánových
soustav
Preferovaný název Frekvence
Infekce aBronchitidaPoruchy krve
a lymfatického systému
Agranulocytóza, anemie, leukocytopenie,
trombocytopenie, neutropenie
Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená
hladina triacylglycerolů v krvi
Není známo
Poruchy nervového
systému
Záchvaty, delirium, halucinace, agitovanost,
dyskineze, hyperkineze, poriománie, závrať,
bolest hlavy, neklid, stupor 1HQt5HVSLUDþQtD PHGLDVWLQiOQt.DãHO 9HOPL*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
3U
$MHP ýDVWp
1DX]HD3RUXFK\FHVW
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi,
zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy,
zvýšená hladina bilirubinu v NUYL1HQtPoruchy kůže atkáně 
Vyrážka, svěděníPoruchy svalové
a kosterní soustavy
a SRMLYRYp%ROHVW%ROHVW3RUXFK\D PRþRYêFK$]RWePLH&HONRYpY PtVW
0DOiWQRVW 1HQt
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.