Raxone Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se nemají drtit nebo
žvýkat. Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost
idebenonu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledování

Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Při předepisování přípravku Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba
postupovat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce jater byly hlášeny nežádoucí příhody, kvůli
nimž bylo nutné léčbu dočasně přerušit nebo i trvale ukončit.

Chromaturie

Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj. - červenohnědé zbarvení moči.
Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení
léčby. Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě
moči z jiných důvodů
Laktóza

Přípravek Raxone obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Oranžová žluť

Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť