Ravalsyo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ravalsyo u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Přípravek Ravalsyo se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových
aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz nad trojnásobek horní hranice normy
(ULN).
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Myopatie.
- Souběžná léčba sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevirem (viz bod 4.5).
- Souběžná léčba cyklosporinem.
- Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
- Souběžné užívání valsartanu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů
s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.a 5.1).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního
původu. Proteinurie nevedla k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během
poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních příhod vyšší u dávky 40 mg.
U pacientů léčených dávkami 30 nebo 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do
rutinních kontrol.

V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min
a u pacientů na dialýze, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností. Úprava dávky u
dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.2 a 5.2).
Souběžné užívání ARB, včetně valsartanu, nebo IACE spolu s aliskirenem je kontraindikováno
u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).



Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body