RAVALSYO - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ravalsyo Potahovaná tableta

Generikum: rosuvastatin and valsartan
Účinná látka: vÁpenatÁ sŮl rosuvastatinu, valsartan
ATC skupina: C10BX10 - rosuvastatin and valsartan
Obsah účinných látek: 10MG/160MG, 10MG/80MG, 20MG/160MG, 20MG/80MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout


u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí
v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Ravalsyo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý
z následujících nežádoucích účinků:
- Obtížné dýchání, s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla nebo bez něj.
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání.
- Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky).
- Puchýře na kůži, ústech, očích a/nebo genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom).

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto symptomů, přestaňte užívat přípravek Ravalsyo
a neprodleně se poraďte s lékařem (viz též bod 2 „Upozornění a opatření“).

Přestaňte také užívat přípravek Ravalsyo a informujte okamžitě svého lékaře, pokud budete
pociťovat neobvyklé křeče nebo bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky
jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí
pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození
(rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí
- Závratě.
- Nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se.
- Snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin).
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení (nauzea).
- Bolest svalů.
- Pocit slabosti.
- Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů
a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí
- Angioedém (viz bod „Přestaňte užívat přípravek Ravalsyo a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc...“).
- Náhlá ztráta vědomí (synkopa).
- Pocity točení se (vertigo).
- Závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin).
- Svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi).
- Potíže s dýcháním, obtížné dýchání v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního
selhání).
- Kašel.
- Průjem.
- Únava.
- Slabost.
- Vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Ravalsyo.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí
- Těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud myslíte, že máte
alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Ravalsyo a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření přestaňte užívat přípravek Ravalsyo


a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, které trvají
déle, než jste čekal(a).
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
(trombocytopenie).

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Hepatitida (zánět jater).
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů v rukou a nohou (pocit necitlivosti).
- Bolesti kloubů.
- Ztráta paměti.
- Gynekomastie (zvětšování prsou u mužů).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
- Alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako je horečka, otok kloubů
a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo se mohou objevit symptomy jako
při chřipce (známky sérové nemoci).
- Nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného
vaskulitida).
- Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých
krvinek zvané také neutropenie).
- Snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může
v závažných případech vést k anémii).
- Zvýšená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalové křeče, v závažných případech
abnormální srdeční rytmus).
- Snížená hladina sodíku v krvi (což může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, záchvaty
nebo kóma).
- Zvýšení hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí).
- Zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může
poukazovat na abnormální funkci ledvin).
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže a sliznic úst, očí a pohlavních orgánů
s tvorbou puchýřů).
- Potíže s dýcháním.
- Edémy (otoky).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Svalová slabost, která přetrvává.

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí
účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro
vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.