Rapibloc Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Rapibloc koncentrát
obsahuje ethanol, a proto se nedoporučuje k použití u pediatrické populace (viz bod 4.4). Pro podávání této
populaci může být vhodnější jiná léková forma (např. Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok).
V současnosti dostupné údaje týkající se této lékové formy jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Ampule přípravku Rapibloc koncentrátu jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek se musí
před podáním naředit (podrobné instrukce jsou uvedeny v bodě 6.6).

Landiolol nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Landiolol musí být podáván intravenózně. Je nutné se vyvarovat podávání formou subkutánní nebo venózní
perivaskulární nebo intraarteriální injekce. Aby se zabránilo riziku lokální toxicity, intravenózní landiolol má
být injekčně podán přímo do velké centrální nebo periferní žíly s použitím jehly většího průměru nebo
intravenózního katétru. Landiolol nemá být podáván přes stejnou intravenózní infuzi jako jiné léky (viz bod
6.6).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)
- Sick sinus syndrom
- Závažné poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2.
nebo 3. stupně
- Kardiogenní šok
- Závažná hypotenze
- Dekompenzované srdeční selhávání
- Plicní hypertenze
- Neléčený feochromocytom
- Akutní astmatický záchvat
- Závažná, nekontrolovaná metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn (viz bod 6).

Rapibloc koncentrát je hyperosmolární a může způsobit riziko tromboflebitidy, místo vpichu má být
sledováno. Extravazaci je třeba se vyhnout, a pokud je spatřena, má být odpovídajícím způsobem ošetřena.
V případě náhodného extravaskulárního vpichu má být použito jiné místo vpichu.

Landiolol má být používán s opatrností u diabetiků nebo v případě hypoglykemie. Hypoglykemie je
závažnější s méně kardioselektivními beta-blokátory. Beta-blokátory mohou maskovat prodromální příznaky
hypoglykemie, jako je tachykardie. Závratě a pocení však nemusí být ovlivněny.

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je hypotenze, která je rychle reverzibilní snížením dávky nebo
přerušením podávání léku.

Doporučuje se průběžně monitorovat krevní tlak a EKG u všech pacientů léčených landiololem.

Beta-blokátorům je třeba se vyhnout u pacientů se syndromem preexcitace v kombinaci s fibrilací síní.
U těchto pacientů mohou beta-blokády atrioventrikulárního uzlu zvýšit vedení přes akcesorní dráhu a mohou
vyvolat komorovou fibrilaci.

Vzhledem k negativnímu účinku na dobu vedení je třeba pacientům se srdeční blokádou prvního stupně
podávat beta-blokátory jen se zvýšenou opatrností (viz také bod 4.3).

Současné podávání landiololu s verapamilem nebo diltiazemem u pacientů s abnormalitami
atrioventrikulárního vedení se nedoporučuje (viz také bod 4.5).

Beta-blokátory mohou zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou
v důsledku neoponované vazokonstrikce koronárních tepen zprostředkované alfa-receptory. Neselektivní
beta-blokátory nemají být používány u těchto pacientů a selektivní beta-1 blokátory mají být používány
pouze s nejvyšší opatrností.

V případě městnavého srdečního selhání s sebou beta blokáda nese potenciální nebezpečí dalšího potlačení
kontraktility srdečního svalu a vyvolání ještě závažnějšího selhání. Při první známce nebo příznaku hrozícího
srdečního selhání se nemají podávat další dávky landiololu a pacientům má být poskytnuta příslušná lékařská
péče.

Použití landiololu ke kontrole komorové odpovědi u pacientů se supraventrikulárními arytmiemi se má
provádět s opatrností, je-li pacient hemodynamicky oslaben nebo užívá jiné léčivé přípravky, které zhoršují
některý nebo všechny z následujících stavů: periferní rezistenci, plnění srdečních komor, kontraktilitu
myokardu nebo šíření elektrického impulzu v myokardu.

Hlavní metabolit landiololu se vylučuje ledvinami a je pravděpodobné, že se u pacientů s poruchou funkce
ledvin hromadí Ačkoli tento metabolit nepůsobí jako beta-blokátor dokonce ani v dávkách 200krát vyšších
než mateřské léčivo, landiolol se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.

U pacientů s feochromocytomem má být landiolol používán s opatrností a pouze po předchozí léčbě
blokátory alfa-receptorů (viz bod 4.3).

Pacienti s bronchospastickým onemocněním zpravidla nemají dostávat beta-blokátory. Vzhledem k vysoké
relativní beta-1 selektivitě a titratabilitě landiolol může být s opatrností u těchto pacientů používán. Dávka
landiololu se má opatrně upravit k dosažení co nejnižší účinné dávky. V případě bronchospazmu se nemají
podávat další dávky landiololu, a pokud je to nutné, má se podat beta-2 agonista. Pokud pacient již užívá
látku stimulující beta-2 receptory, může být nutné přehodnotit dávku této látky.

U pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní klaudikace)
mají být beta-blokátory používány s velkou opatrností, protože může dojít ke zhoršení těchto poruch.

Beta-blokátory mohou zvýšit jak citlivost vůči alergenům, tak i závažnost anafylaktických reakcí. Pacienti
užívající beta-blokátory nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických
reakcí (viz bod 4.5).

Rapibloc koncentrát obsahuje 672 mg ethanolu (96%) v maximální jednotlivé dávce (vypočteno pro pacienta
s tělesnou hmotností 70 kg), což odpovídá méně než 17 ml piva nebo 7 ml vína na jednu dávku.