Ramipril/amlodipine/hydrochlorothiazide adamed Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečností a účinnost amlodipinu u hypertenzí krize nebyla stanovena.

Zvláštní populace

Těhotné ženy
ACE inhibitory, jako je ramipril nebo antagonisté receptoru pro angiotensin II (AIIRA), nemají být
používány během těhotenství. Není-li pokračující léčba pomocí ACE inhibitorů / AIIRA považována za
nezbytnou, musí být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, která má
ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Po zjištění těhotenství musí být léčba ACE
inhibitory / AIIRA ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní terapie (viz body
4.3 a 4.6).

Pacienti se zvláštním rizikem hypotenze
- U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem existuje riziko
akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice,
především pokud je ACE inhibitor nebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé nebo
pokud se podává poprvé zvýšená dávka.

U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotensin-
aldosteronového systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku:
• Pacienti se závažnou hypertenzí.
• Pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním.
• Pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře
(např. stenóza aortální nebo mitrální chlopně).
• Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční.
• Pacienti s deplecí tekutin nebo solí nebo u kterých k ní může dojít (včetně pacientů
léčených diuretiky).
• Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem.
• Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují
hypotenzi.
Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u
pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového
přetížení).

- Pacienti s rizikem srdeční nebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze. Úvodní fáze léčby
vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii
u pacientů se závažným srdečním selháním (třídy NYHA III a IV) byl hlášený výskyt plicního edému
vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině placeba (viz bod 5.1). Blokátory kalciových
kanálů, včetně amlodipinu, mají být používány s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním,
protože mohou zvyšovat riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality.

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed se nemá používat u pacientů s poruchou
funkce jater, protože množství ramiprilu překračuje maximální denní dávku (2,5 mg) povolenou u
tohoto stavu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Před zahájením léčby a po dobu léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed,
především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování.
Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Thiazidová
diuretika mohou vyvolat azotémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pokud je přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed používán u pacientů s poruchou funkce ledvin, je
doporučeno pravidelné monitorování elektrolytů v séru (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin, oboustrannou stenózou renální tepny nebo stenózou renální tepny u jedné
funkční ledviny. Tento lék není také doporučován v případě jedné funkční ledviny a hypokalémie.
Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo po
transplantaci ledviny.

Starší pacienti
Viz bod 4.2.

Chirurgický výkon
Je-li to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, jako je např.
ramipril, jeden den před operací.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body