RAMIPRIL/AMLODIPINE/HYDROCHLOROTHIAZIDE ADAMED - Příbalový leták

Generikum: ramipril, amlodipine and hydrochlorothiazide
Účinná látka: ramipril, amlodipin-besilÁt, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09BX03 - ramipril, amlodipine and hydrochlorothiazide
Obsah účinných látek: 10MG/10MG/25MG, 10MG/5MG/25MG, 5MG/5MG/12,5MG, 5MG/5MG/25MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé tobolky

ramiprilum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravkek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Adamed užívat
3. Jak se přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed a k čemu se používá

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed obsahuje tři léčivá látky označené ramipril, amlodipin a
hydrochlorothiazid.

Ramipril patří do skupiny léků označovaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin). Působí tak, že:
- snižuje tvorbu látek ve Vašem těle, které mohou zvyšovat krevní tlak,
- uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy,
- usnadňuje Vašemu srdci pumpovat krev do těla.

Amlodipin paří do skupiny látek nazývaných blokátory vápníkových kanálů. Působí tak, že:
- uvolňuje krevních cév, takže krev jimi protéká snadněji.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako „thiazidová diuretika“ nebo odvodňovací
tablety. Působí tak, že:
- zvyšuje množství vody (moči), kterou vytváříte. To snižuje Váš krevní tlak.

Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed se může používat k léčbě vysokého krevního
tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými
současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed užívat

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
- Jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin nebo hydrochlorothiazid (léčivé látky) nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce
není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
- Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci označovanou jako „angioedém“. Příznaky mohou
být svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok
očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.
- Pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý
podkožní otok např. v krku).
- Pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh filtrace krve. Léčba přípravkem
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na přístroji
použitém při dialýze.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte poruchu funkce jater.
- Pokud máte abnormální množství solí (vápník, draslík, sodík) v krvi.
- Pokud máte problémy s ledvinami spočívajícími ve sníženém zásobení ledvin krví (tzv. renální arteriální
stenóza).
- Během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“).
- Pokudmáte abnormálně nízký nebo nestabiní krevní tlak.
- Pokud máte srdeční selhání po srdečním záchvatu.
- Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem pro snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Adamed. Před použitím přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed se poraďte se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) některé z následujících stavů:
- Jste ve vyšším věku.
- Máte onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzí krize).
- Máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než
obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo
dialýzou).
- Kojíte.
- Podstoupíte léčbu pro snížení alergie na včelí nebo vosí píchnutí (desenzibilizace).
- Bude Vám v blízké době podáno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Možná
bude třeba léčbu přípravkem Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed přerušit jeden den
předem; poraďte se proto se svým lékařem.
- Máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů).
- Užíváte léky nebo máte stavy, které mohou snižovat hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět
pravidelná vyšetření krve, zvláště pro kontrolu hladin sodíku v krvi především pokud jste ve vyšším věku.
- Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
• Racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
• Léčivé přípravky k vyloučení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění
(např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• Vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo
o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin
nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
- Máte onemocnění kolagenu cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erytematodes
(závažné autoimunitní onemocnění).
- Máte snížený zrak nebo bolesti očí, zvláště pokud máte riziko rozvoje stavu zvaného glaukom nebo
alergie na léky obsahující penicilin nebo sulfonamid.
- Pokud máte fotosenzitivitu (reakce na sluneční světlo), měl(a) byste ukončit užívání přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed.
- Pokud máte cukrovku (diabetes), může být Vaše dávkování inzulinu nebo léků na cukrovku užívaných
ústy upraveno.
- Užíváte následující léky pro léčbu vysokého krevního tlaku:
o blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem.
o aliskiren.
- Máte rakovinu kůže nebo se u Vás objevila nečekaná kožní léze během léčby. Léčba
hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách, může zvýšit riziko některých
typů rakoviny kůže a rtů (rakovina kůže jiného typu než melanom). Při užívání přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed chraňte svou pokožku před slunečním zářením.
- Jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu
nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Adamed objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může pravidelně kontrolovat funkci Vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.
draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed”

Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed není doporučený během prvních 3 měsíců těhotenství a
může způsobit závažné poškození dítěte po 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).

Děti a dospívající
Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed není doporučen pro použití u dětí a
dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných léčivých přípravků. To je proto,
že přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed může ovlivňovat mechanismus účinku
některých jiných léků. Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed.

Váš lékař může změnit dávku a/nebo provést jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (vz také informace pod body
„Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed“ a „Upozornění a opatření“.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed:
- Léky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen
nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je
efedrin, norepinefrin, epinefrin, isoproterenol, dobutamin nebo dopamin. Lékař Vám bude muset
zkontrolovat krevní tlak.
- Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
- Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese).

Následující léky mohou zvyšovat možnost výskytu nežádoucích účinků, pokud je budete užívat společně s
přípravkem Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed:

- Léky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen
nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Léky k léčbě nádorových onemocnění (chemoterapie).
- Léky, které se používají pro zastavení odmítnutí orgánů po transplantaci, jako je cyklosporin.
- Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Patří sem léky na zácpu, glukokortikoidy,
tetrakosactid, amfotericin B (používá se pro léčbu plísňových infekcí) a ACTH (používá se pro vyšetření
správné funkce nadledvin).
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid.
- Desmopresin.
- Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon.
- Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které
mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí;
cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a
heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
- Léky k léčbě srdečních poruch, včetně problémů se srdečním rytmem.
- Doplňky vápníku.
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).
- Prokainamid (při problémech srdečního rytmu).
- Cholestyramin (ke snížení množství tuku v krvi).
- Karbamazepin, oxkarbazepin (k léčbě epilepsie).
- Ketokonazol, itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).
- Erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná pro léčbu určitých bakteriálních infekcí).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proetáz používané k léčbě pacientů infikovaných HIV).
- Verapamil, diltiaziem (k léčbě určitých typů onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku).
- Dantrolen (infuze při závažných abnormalitách tělesné teploty).
- Temesirolimus (k léčbě rakoviny).
- Sirolimsu, everolimus (k prevenci odmítnutí štěpu).
- Vildagliptin (používá se k léčbě diabetu 2. typu).
- Racekadotril (používá se k léčbě průjmu).
- Takrolimus (používá se pro kontrolu imunitního systému těla, což umožní Vašemu tělu přijmout
transplantovaný orgán).
- Další přípravky snižující krevní tlak, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (k léčbě erektilní
dysfunkce), nitráty, alfa blokátory (pro urologické použití ke snížení napětí hladkých svalů v prostatě a v
močové trubici), tricyklická antidepresiva a neurolptika
- Léky, které mění motilitu (pohyblivost) trávicího traktu, tj. anticholinergní látky.

Následující léky mohou být ovlivněny účinky přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed:
- Léky k léčbě cukrovky, jako jsou ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání
přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
- Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Adamedmůže zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
- Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu). Amlodipin zvyšuje koncentraci simvastatinu v krvi.
Váš lékař může snížit dávku simvastatinu, pokud užíváte přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed.
- Chinin (k léčbě malárie).
- Léky, které obsahují jod, mohou být použity, pokud máte podostoupit rentgenové vyšetření v nemocnici.
- Penicilin (pro léčbu infekcí).
- Léky na ředění krve, které užíváte ústy (perorální antikoagulancia), jako je warfarin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete
přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed užívat.

Před užitím přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- Pokud podstupujete vyšetření funkce příštítných tělísek. Ramipril/hydrochlorothiazid může ovlivnit
výsledky vyšetření.

- Pokud jste sportovci, kteří podstoupí antidopingový test. Ramipril/hydrochlorothiazid může způsobit
pozitivní výsledek testu.

Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adameds jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed může být užíván před jídlem nebo po
jídle.
- Osoby, které užívají přípravek Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed nemají
konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou
vést ke zvýšení hladiny účinné látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení
účinku přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed na snížení krevního tlaku.
- Konzumace alkoholu během užívání přípravu Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed může
způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik
alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení
tlaku a alkohol se mohou ve svém účinku podporovat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed neužívejte během prvních 12 týdnů těhotenství a
nesmíte jej užívat vůbec po 13. týdnu těhotenství, protože jeho použití během těhotenství může být pro dítě
škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, řekněte
to ihned svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným
otěhotněním.

Kojení
Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed užívat. Před užitím
jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost
Údaje ohledně možného účinku na plodnost nejsou dostatečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud se nebudete cítit dobře, budete mít závratě nebo únavu či bolest hlavy, neřiďte
dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tobolka síly, kterou Vám navrhne lékař.

V závislosti na účinku může Váš lékař zvýšit nebo upravit dávku.
Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg/25 mg jednou denně.

Užívejte tento lék ústy ve stejnou dobu každý den před jídlem nebo po jídle.
Tvrdou tobolku polykejte celou a zapíjejte tekutinou.
Tvrdé tobolky nedrťte nebo nežvýkejte.

Neužívejte přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed s grapefruitovou šťávou.

Onemocnění jater a ledvin
Při onemocnění jater a ledvin mohou být dávky upraveny.

Starší lidé
Váš lékař sníží úvodní dávku a upraví Vaši léčbu pomaleji.
U velmi starých a slabých pacientů není přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
tobolky doporučen.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed není doporučen pro použití u dětí a
dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tobolek, může dojít ke snížení krevního tlaku nebo dokonce k nebezpečnému
snížení krevního tlaku. Můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak
klesne výrazně, může nastat šok. Můžete pociťovat chladnou a vlhkou pokožku a ztratit vědomí. Může
docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se
může projevit až 24–48 hodin po požití. Pokud užijete příliš mnoho přípravku
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, vyhledejte lékařskou pomoc. Cestou do nemocnice
neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl,
co jste užil(a).

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku, pak dávku úplně vynechte. Užijte další dávku ve správnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku.

Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte lék užívat. Pokud ukončíte užívání svého léku bez porady s
lékařem, může se Vaše onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Ukončete ihned užívání přípravku Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, pokud si
všimnete jakýchkoli následujících nežádoucích účinků – může být nutná neodkladná léčba:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění a
vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního
onemocnění, zčervenání, puchýře nebo olupování kůže (například tzv. Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme).

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi
nebo závažnější problémy včetně infarktu a mozkové příhody.
- Dušnost nebo kašel. Mohlo by se jednat o příznaky plicních problémů.
- Snadnější tvorba modřin, krvácení déle než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní),
fialové tečky, skvrny na kůži, snazší náchylnost k infekcím než dříve, bolest v krku a horečka, pocit
únavy, mdloby, bledá pleť. Mohlo by se jednat o známky poruchy krve nebo kostní dřeně.

- Silná bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).
- Horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí
(žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida) nebo
poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik
dní, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- Otok (edém)
- Hypokalémie
- Hyperlipidémie

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy, závratě, ospalost související se zvýšenou spavostí (somnolence; zvláště na začátku léčby),
pocit vyčerpání (únava)
- Uvědomování si bušení srdce (palpitace)
- Otok kotníků
- Nízký krevní tlak (hypotenze), zejména když rychle stojíte nebo sedíte (snížení ortostatického krevního
tlaku), mdloby (synkopa), zarudnutí
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida),
ztížené dýchání
- Bolest břicha, průjem, zánět trávicího traktu, poruchy trávení a nepříjemné pocity v břiše (včetně poruchy
trávení), pocit na zvracení, zvracení, změna vyprazdňovacích návyků (včetně průjmu a zácpy), ztráta
chuti k jídlu (anorexie), křeče
- Kožní vyrážka s nebo bez vyvýšené plochy, kopřivka
- Bolest na hrudi
- Křeče nebo bolest svalů (myalgie)
- Vyšetření krve s vyšší hladinou sodíku, než je obvyklé
- Pocit slabosti a ztráty síly (astenie)
- Vyšetření krve ukazující snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- Vyšetření krve prokazující vyšší množství kyseliny močové nebo více draslíku než normálně
- Neschopnost dosáhnout erekce (impotence)
- Porucha zraku (včetně rozmazaného vidění)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Otok kůže, sliznice a okolních tkání (angioedém/Quinkeho edém; velmi výjimečně může obstrukce
dýchacích cest způsobená angioedémem mít za následek smrt)
- Oteklé ruce a nohy (periferní edém; mohou to být známky toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než
obvykle)
- Otok střeva (intestinální angioedém)
- Změny nálady, deprese, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku (insomnie)
- Zvonění v uších (tinitus)
- Kýchání/ucpaný nos (rýma)
- Problémy s dýcháním (bronchospazmus), včetně zhoršení astma
- Sucho v ústech, bolest v horní části břicha včetně gastritidy
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida; velmi výjimečně byly hlášeny případy úmrtí při užívání ACE
inhibitorů)
- Porucha funkce ledvin včetně selhání ledvin, poruchy močení, močení přes den více, než je obvyklé,
zvýšená potřeba močení v noci (nocturia)
- Zhoršení stávající proteinurie (více bílkoviny v moči než obvykle)
- Pocit malátnosti
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- Závrať (vertigo), třes (tremor)
- Vypadávání vlasů (alopecie)

- Svědění (pruritus), malé modřiny nebo krvácení v kůži (purpura), změna barvy kůže, exantém
- Neobvyklé pocity na kůži, jako je necitlivost, mravenčení, píchání nebo pálení na kůži (parestézie),
snížené vnímání kůží (hypestézie)
- Ztráta chuti (ageuise) nebo změna vnímání chuti (dysgeusie)
- Zvýšené pocení (hyperhidróza)
- Srdeční infarkt (infarkt myokardu), onemocnění srdečních cév (ischémie myokardu), napětí a bolest na
hrudi (angina pectoris), zrychlený srdeční tep (tachykardie) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
- zpomalený srdeční rytmus (bradykardie), poruchy srdečního rytmu (fibrilace síní, komorová tachykardie)
- Bolest kloubů (artralgie), bolest zad, bolest celého těla
- Zvýšení tělesné teploty / horečka (pyrexie)
- Snížení sexuální touhy u mužů nebo žen, zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem
- Vyšetření krve prokazující změny funkce jater (zvýšené jaterní enzymy a/nebo konjugovaný bilirubin),
slinivky břišní (zvýšení hladiny enzymů slinivky břišní) nebo ledvin (zvýšení kreatininu)
- Kašel
- Nekrotizující angitida (vaskulitida, kožní vaskulitida)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti, poruchy rovnováhy
- Červený a oteklý jazyk (glositida)
- Zánět a olupování kůže (exfoliativní dermatitida)
- Problémy s nehty, například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka (onycholýza)
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Porucha sluchu
- Zežloutnutí kůže (cholestatická žloutenka), porucha jaterních buněk
- Zúžení krevních cév (vaskulární stenóza)
- Porucha průtoku krve (hypoperfúze)
- Zánět krevních cév (vaskulitida)
- Vyšetření krve prokazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek (včetně neutropenie nebo
agranulocytózy, leukopenie) nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu
- Vyšetření krve prokazující vyšší množství cukru, než normálně Pokud máte cukrovku, může dojít k
jejímu zhoršení
- Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita)
- Hyperkalcémie
- Reakce z přecitlivělosti

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Vyrážka na celém těle s puchýři a olupováním kůže, zvláště kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů
(Stevens-Johnsonův syndrom)
- Zánět jater (hepatitida, ve většíně případů s městnáním žluči (cholestázou))
- Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako malé plošky (centrální tmavé skvrny obklopené
bledší oblastí, s tmavým prstenem kolem okraje) (erythema multiforme)
- Typ reakce podobné lupus erythematodes, reaktivace lupus erythematodes, nekrotizující vaskulitida a
toxická epidermální nekrolýza
- Zvětšení dásní (gingivální hyperplazie)
- Zvýšené napětí svalů (hypertonie)
- Onemocnění periferního nervového systému (periferní neruopatie)
- Selhání kostní dřeně
- Vyšetření krve prokazující příliš mnoho červených krvinek (hemolytická anemie)
- Alergické reakce
- Hypochloremická alkalóza (ztráta chloridových iontů)
- Dýchací obtíže (včetně zánětu a otoku plic)
- Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik
dní, sdělte to svému lékaři.

- Vyšetření krve prokazující příliš málo červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
- Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce
- Uzlíky na kůži (pemfigus)
- Zvýšení protilátek (antinukleární protilátky)
- Poruchy pozornosti
- Zánět sliznice dutiny ústní s malými vřídky (aftózní stomatitida)
- Aplastická anemie (chudokrevnost – nedostatečné tvorba krvinek v kostní dřeni)
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou
bolestivé (Raynaudův fenomén)
- Mozková ischemie (nedokrvení mozku) včetně ischemické cévní mozkové příhody (mozková mrtvice) a
tranzitorní ischemické ataky (náhlá krátkodobá funkční porucha mozku)
- Porucha psychomotorických dovedností
- Pocit pálení
- Změny vnímání vůně (parosmie)
- Akutní selhání jater, cholestatická a cytolytická hepatitida (úmrtí bylo hlášeno velmi výjimečně)
- Zánět kůže (psoriaziformní dermatitida), akutní kožní vyrážka (pemfigoidní nebo lichenoidní exantém),
zhoršení olupování nebo loupání kůže (zhoršení lupénky), vyrážka na sliznici (enanthema)
- Koncentrovaná moč (tmavá barva), pocit nevolnosti, křeče ve svalech, zmatek a záchvaty, které mohou
být způsobeny nepřiměřeným vylučováním hormonu ADH (anti-diuretický hormon). Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
- Třes, ztuhlý postoj, maskovitý obličej, pomalé pohyby a šourání se, nevyvážená chůze.
- Rakovina kůže a rtů (karcinom kůže jiného typu než melanom)
- Náhlé zhoršení vidění na dálku (akutní myopie), snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku
(možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukomu se uzavřeným úhlem
(zelený zákal).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed obsahuje

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg/5 mg/12,5 mg, tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg, amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas 6,934 mg),
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg/5 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg, amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas 6,934 mg),
hydrochlorothiazidum 25 mg.

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg/5 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg, amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas 6,934 mg),
hydrochlorothiazidum 25 mg.

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg/10 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg, amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas 13,868 mg),
hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typu A), natrium – stearyl-fumarát

Obal tobolky:
5mg/5 mg/12,5mg: Červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

5mg/5mg/25mg: Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

10mg/5mg/25mg: Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina

10mg/10mg/25mg: Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172),
oxid titaničitý (E171), želatina

Jak přípravek Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed vypadá a co obsahuje toto balení

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg/5 mg/12,5 mg, tvrdé tobolky
Tobolka s růžovým, neprůhledným víčkem a neprůhledným tělem světle šedé barvy

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg/5 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Tobolka s růžovým, neprůhledným víčkem a neprůhledným tělem béžové barvy

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg/5 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Tobolka s tmavě růžovým, neprůhledným víčkem a neprůhledným tělem žluté barvy

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg/10 mg/25 mg, tvrdé tobolky
Tobolka s hnědým, neprůhledným víčkem a neprůhledným tělem karamelové barvy

Balení obsahující 10, 28, 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko

Výrobce:
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko
(sídlo firmy: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9.

Ramipril/amlodipine/hydrochlorothiazide adamed Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg/5 mg/12,5 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg/5 mg/25 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 10 mg/5 mg/25 mg tvrdé tobolky
Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed 10 mg/10 mg/25 mg tvrdé tobolky