Ramipril/amlodipine/hydrochlorothiazide adamed Bezpečnost (v těhotenství)

Vztahující se k ramiprilu

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů, králíků a opic neodhalily žádné teratogenní vlastnosti.

Porucha fertility
Fertilita nebyla zhoršená u samic ani u samců potkanů.

Podání ramiprilu samicím potkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození
ledvin (dilatace ledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo
vyšších.
U velmi mladých krys bylo pozorováno nevratné poškození ledvin po podání jedné dávky ramiprilu.

Vztahující se k amlodipinu

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení
přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené
v mg/kg.

Porucha fertility
Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dnů a samice
po dobu 14 dnů před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší, než je maximální doporučená
dávka u člověka 10 mg na základě konceptu mg/m2). V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni
amlodipinem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovených dle konceptu
mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a
rovněž snížení hustoty spermií i počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

*Při hmotnosti pacienta 50 kg