Quetiapine polpharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
První trimestr
Přiměřené množství publikovaných dat o těhotných ženách (tj. mezi 300 až 1000 výsledků u těhotných
žen), včetně jednotlivých hlášení a některých observačních studií, nenaznačují zvýšené riziko
malformací v důsledku léčby. Avšak na základě všech dostupných údajů není možné učinit definitivní
závěr. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto má být kvetiapin
používán během těhotenství pouze tehdy, pokud přínos převáží nad možnými riziky.

Třetí trimestr
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z
vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají novorozenci být pečlivě monitorováni.

Kojení
Na základě velmi omezených údajů ze zveřejněných hlášení o vylučování kvetiapinu do mateřského
mléka, se vylučování kvetiapinu při terapeutických dávkách zdá být nekonzistentní. Vzhledem k
nedostatku robustních údajů je nutné učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení, nebo přerušit léčbu
kvetiapinem, a současně brát v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
Účinky kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny. Účinky spojené se zvýšenými hladinami
prolaktinu byly pozorovány u potkanů, ačkoli ty nejsou přímo relevantní pro člověka (viz bod
5.3 Předklinické údaje).