QUETIAPINE POLPHARMA - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Quetiapine polpharma Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapine Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Navštivte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví tyto příznaky:  rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a otok hrtanu  potíže s polykáním  vyrážka a potíže s dýcháním  závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, odlupování pokožky (Stevens-Johnsonův syndrom)  závažné, náhlé alergické reakce s příznaky, jako je horečka a puchýře na kůži a olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo se vyskytují s frekvencí “není známo (z dostupných údajů nelze určit)“. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  závrať(může vést k pádům), bolesti hlavy, sucho v ústech  ospalost (v průběhu užívání přípravku Quetiapine Polpharma může vymizet) (může vést k pádům)  příznaky z vysazení léku (příznaky, které se objeví, když přestanete přípravek Quetiapine Polpharma užívat), ke kterým patří nespavost (insomnie), nevolnost (nucení na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1–2 týdnů.  nárůst tělesné hmotnosti  neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.  změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):  zrychlený srdeční tep  pocity bušení srdce, neobvykle rychlého či nepravidelného tepu  zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)  pocit slabosti  otok rukou a nohou  nízký krevní tlak při vstávání. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).  zvýšené hladiny cukru v krvi  rozmazané vidění  neobvyklé sny a noční můry  zvýšená chuť k jídlu  podrážděnost  poruchy řeči a vyjadřování  sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese  dušnost  zvracení (především u starších pacientů)  horečka  změny množství hormonů štítné žlázy v krvi  snížení počtu některých typů krevních buněk  zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi  zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen k otokům prsů a neočekávané tvorbě mléka

o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  křeče a epileptické záchvaty  alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (podlitiny), otoky kůže a otoky okolo úst  kombinace horečky a příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakákoliv jiná infekce s velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav nazývaný neutropenie  nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou)  obtížné polykání  nekontrolovatelné pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka  sexuální porucha  cukrovka (diabetes)  změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu)  zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami  potíže s močením  mdloba (může vest k pádům)  ucpaný nos  snížení množství červených krvinek  snížení množství sodíku v krvi  zhoršení již existující cukrovky. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).  žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka)  zánět jater (hepatitida)  přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)  otoky prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)  porucha menstruace  krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolesti a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.  chůze, mluvení, jedení či jiné činnosti ve spánku  snížení tělesné teploty (hypotermie)  zánět slinivky břišní  stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) kombinací třech či více následujících potíží: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi  neprůchodnost střeva  zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka, která se uvolňuje ze svalů) v krvi. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):  nepřiměřená sekrece hormonu kontrolujícího objem moči  rozpad svalových vláken a bolestivost svalů (rabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).  příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapine Polpharma, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při vyšetření krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi a zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést:

 u mužů i žen k otokům prsů a neočekávané tvorbě mléka  u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci. Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých, nebo nebyly pozorovány u dospělých: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)  zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: o u chlapců i dívek otoky prsů a neočekávanou tvorbu mléka o u dívek vymizení menstruace nebo nepravidelnou menstruaci  zvýšená chuť k jídlu  zvracení  neobvyklé svalové pohyby. Zahrnují obtížné zahájení pohybu svalů, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti  zvýšení krevního tlaku. Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)  pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)  ucpaný nos  pocit podrážděnosti. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.