Provirsan Pro děti, pediatrická populace

K léčbě infekcí herpes simplex virem se mají dětem ve věku 2 let a starším podávat dávky pro dospělé
a kojencům a dětem mladším 2 let se mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.
K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní aciklovir.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz
bod Porucha funkce ledvin).
U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.
Při léčbě infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro intravenózní
infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min) se však
doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně
dvanáctihodinovém intervalu.

Suprese infekce herpes simplex virem u imunokompetentních pacientů
Dospělí
K supresi infekcí herpes simplex virem u osob s normální funkcí imunitního systému se používá dávky
200 mg acikloviru čtyřikrát denně přibližně v intervalech 6 hodin.
U řady pacientů postačuje podávání 400 mg acikloviru dvakrát denně, přibližně v intervalu 12 hodin.
Efektivní může být titrační snížení dávek na 200 mg acikloviru podávaných třikrát denně, přibližně
v osmihodinovém intervalu, nebo i dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinovém intervalu.
U některých pacientů může i při celkové denní dávce 800 mg acikloviru dojít k exacerbaci infekce.
Léčbu je třeba pravidelně přerušovat po 6 až 12 měsících, aby bylo možné pozorovat možné změny
v normálním vývoji onemocnění.

Pediatrická populace
O supresi infekcí herpes simplex virem u dětí s normální funkcí imunitního systému nejsou dostupná
specifická data.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz
bod Porucha funkce ledvin).
U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.
Při profylaxi infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro intravenózní
infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min) se však
doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně
dvanáctihodinovém intervalu.

Profylaxe infekce herpes simplex viru u imunokompromitovaných pacientů
Dospělí
K profylaxi infekcí herpes simplex virem u imunokompromitovaných pacientů se obvykle podává
200 mg acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.
U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, případně lze zvážit
intravenózní aplikaci.
Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

Pediatrická populace
K profylaxi infekcí herpes simplex virem u imunokompromitovaných dětí ve věku 2 let a starších se
podávají dávky pro dospělé. Kojencům a dětem mladším 2 let se podávají dávky odpovídající polovině
dávek pro dospělé.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz
bod Porucha funkce ledvin).
U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.
Při profylaxi infekcí herpes simplex virem u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro intravenózní
infuzi. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min) se však
doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně
dvanáctihodinovém intervalu.

Léčba infekcí varicella a herpes zoster viry
Dospělí
Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster viry je nutné podávat dávky 800 mg acikloviru pětkrát denně,
přibližně v intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se pokračuje po dobu sedmi dnů.
U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou absorpce ze střeva je třeba zvážit možnost intravenózní aplikace.
Podávání je třeba zahájit co nejdříve po rozvinutí infekce. Výsledky léčby jsou lepší, pokud se léčba
zahájí ihned po výsevu vyrážky.

Pediatrická populace
Léčba infekcí varicelou u dětí:
let a starší 800 mg acikloviru 4× denně
až ˂ 6 let 400 mg acikloviru 4× denně
mladší než 2 roky 200 mg acikloviru 4× denně
Přesnější výši dávky lze určit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát denně,
maximálně 800 mg čtyřikrát denně. V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.
K dispozici nejsou žádné údaje ohledně léčby infekce herpes zoster virem u imunokompromitovaných
dětí.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz
bod Porucha funkce ledvin).
U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.
Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster viry se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy s intervalem
podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu přibližně hodin.

Léčba pacientů s projevy těžké imunodeficience
Dospělí
V průběhu léčby pacientů s projevy těžké imunodeficience je nutné podávat aciklovir v dávce
800 mgacikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.
V průběhu léčby příjemců kostní dřeně má normálně předcházet až jednoměsíční intravenózní terapie
aciklovirem.
V klinických studiích byla délka léčby pacientů po transplantacích kostní dřeně 6 měsíců (od 1 do
měsíců po transplantaci). V klinické studii u pacientů s pokročilým onemocněním HIV trvala léčba měsíců, ale delší léčba by pravděpodobně měla na tyto pacienty pozitivní dopad.

Pediatrická populace
Z omezených dat týkajících se péče o děti s těžkou formou poruchy imunitního systému vyplývá, že
dětem starším 2 let může být podávána stejná dávka jako u dospělých pacientů.

Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit (viz
bod Porucha funkce ledvin).
U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

Porucha funkce ledvin
S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.
Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster viry se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, s intervalem podávání
přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu přibližně 8 hodin.

Způsob podání
Přípravek se užívá při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
U dětí do 3 let je nutné tablety rozdrtit nebo rozpustit ve sklenici vody.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci.
Riziko poruchy funkce ledvin se při užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků zvyšuje.
Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům
Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávka snížena (viz bod 4.2). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin,
proto se má u této skupiny pacientů zvážit snížení dávky. Jak u starších pacientů, tak u pacientů
s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko rozvoje neurologických nežádoucích účinků, a proto má být
výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při ukončení
léčby většinou reverzibilní (viz bod 4.8).
Prodloužená nebo opakovaná léčba aciklovirem může u těžce imunokompromitovaných pacientů vést
k selekci virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí odpovědět na pokračující léčbu
aciklovirem (viz bod 5.1).

Provirsan obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Provirsan obsahuje sodík Provirsan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.