Provera Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s četností podle údajů o
celkové kauzalitě získaných od 1 337 pacientů, kteří dostávali MPA ve 4 pivotních studiích, které
hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku MPA u onkologických indikací.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné ≥
1/10000 až <
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Angioedém Hypersenzitivita
na léčivý
přípravek
Anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní reakce
Endokrinní
poruchy
Účinky podobné
kortikoidům
Prodloužená
anovulace
Poruchy
metabolismu a
výživy
Kolísání tělesné
hmotnosti,
zvýšená chuť k
jídlu
Zhoršení diabetes
mellitus

Psychiatrické
poruchy
Nespavost Deprese, euforie,
změny libida
Nervozita Zmatenost
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať, třes
Mozkový infarkt,
somnolence
Ztráta koncentrace,
účinky podobné
adrenergním
Poruchy oka Retinální embolie a
trombóza, diabetická
katarakta, zhoršení
zraku
Srdeční
poruchy
Městnavé srdeční
selhání
Infarkt myokardu Tachykardie,
palpitace
Cévní poruchy Tromboflebitida Embolie a
trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní embolie
Gastrointestiná
lní poruchy
Zvracení,
zácpa, nauzea
Průjem, sucho v
ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Akné,
hirsutismus
Alopecie,
vyrážka
Kopřivka,
svědění
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalový spasmus




Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné ≥
1/10000 až <
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy ledvin
a močových
cest
Glykosurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Dysfunkční
děložní krvácení
(nepravidelné,
zvýšené, snížené,
špinění),
bolest prsů
Amenorea, eroze
děložního čípku,
cervikální výtok,
galaktorea
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Otok/retence
tekutin, únava
Malátnost,
pyrexie

Vyšetření Hyperkalcemie Snížená
glukózová
tolerance, zvýšení
krevního tlaku
Abnormální jaterní
testy, zvýšení počtu
leukocytů, zvýšení
počtu trombocytů
*Nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášené po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.