Provera Pro děti, pediatrická populace

Přípravek není určen k použití u pediatrické populace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je přípravek kontraindikován při:
• cévní mozkové příhodě
• závažném selhání jater
• nediagnostikované vaginální krvácení
• zamlklém potratu
• zjištěném nádoru prsu nebo pohlavních orgánů v počáteční fázi
• těhotenství (i jeho použití jako těhotenský test)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Neočekávané vaginální krvácení v průběhu léčby medroxyprogesteron-acetátem je nutné vyšetřit.
• Medroxyprogesteron-acetát může do jisté míry způsobovat retenci tekutin, opatrnosti je proto
třeba při léčbě všech pacientů se zdravotním stavem, který může být retencí tekutin nepříznivě
ovlivněn.
• Pacienty léčené v minulosti pro deprese je nutné během podávání medroxyprogesteron-acetátu
pečlivě sledovat.
• U některých pacientů užívajících medroxyprogesteron-acetát byl zaznamenán pokles tolerance
glukózy. Diabetičtí pacienti proto mají být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
• Při předávání tkání k histologickému vyšetření je nutné patologa upozornit na skutečnost, že
pacientka byla léčena medroxyprogesteron-acetátem.
• Lékaře/laboratoř je třeba informovat, že užívání medroxyprogesteron-acetátu může snížit hladiny
následujících endokrinních biomarkerů/laboratorních testů:
• stanovení hladin steroidů v plazmě/v moči (např. kortisol, estrogen, pregnandiol, progesterone,
testosterone)
• stanovení hladin gonadotropinů v plazmě/v moči (např. luteinizační hormon (LH) a folikuly
stimulující hormone (FSH)


• stanovení pohlavních hormonů vázaných na globulin
• Objeví-li se náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, nebo pokud dojde k náhlému nástupu
exoftalmu, diplopie nebo bolesti hlavy, nesmí se lék podat, dokud není provedena oční prohlídka.
Pokud oční prohlídka odhalí edém papily, nebo cévní lézi sítnice, lék nesmí být opětovně podán.
• Lékař musí pátrat po prvních známkách trombotických poruch (tromboflebitida, cerebrovaskulární
poruchy, plicní embolie a trombóza retinální artérie) a přerušit léčbu přípravkem PROVERA,
objeví-li se podobné příhody, nebo je lze očekávat.
• Medroxyprogesteron-acetát nebyl v příčinné souvislosti s indukcí trombotické nebo
tromboembolické nemoci, nicméně přípravek se nedoporučuje u všech pacientů s žilní
tromboembolií v anamnéze (VTE). Ukončení podávání medroxyprogesteron-acetátu se
doporučuje u pacientů, u kterých se rozvinula VTE v průběhu léčby medroxyprogesteron-acetátem
• Medroxyprogesteron-acetát může vyvolat cushingoidní příznaky.
• U některých pacientů užívajících medroxyprogesteron-acetát se může projevit potlačená adrenální
funkce. Medroxyprogesteron-acetát může snížit hladiny ACHT a hydrokortizonu v krvi.
• Lékař/laboratoř musí být informováni, že navíc k endokrinním biomarkerům uvedeným výše
může medroxyprogesteron-acetát rovněž způsobit částečnou adrenální insuficienci (pokles
hormonů hypofýzy aj) během metopironového testu. Proto schopnost odpovědi kůry nadlevinek na
ACTH musí být prokázána před podáním metyraponu
• Ztráta hustoty kostní hmoty (BMD): Neexistují studie sledující účinky perorálně podávaného
medroxyprogesteron-acetátu na hustotu kostní hmoty. Hodnocení ztráty hustoty kostní hmoty je
vhodné u pacientů, kteří užívají medroxyprogesteron-acetát dlouhodobě.
Informace o pomocných látkách
Jedna tableta obsahuje 0,139 mg natrium-benzoátu (100mg tableta) nebo 0,694 mg natrium-benzoátu
(500mg tableta) (viz bod 2).
Benzoáty mohou zvýšit hladinu nekonjugovaného bilirubinu vytěsněním bilirubinu z albuminu, což
může zvýšit novorozeneckou žloutenku. Hyperbilirubinemie u novorozenců může vést ke kernikteru
(nekonjugovaným depozitům bilirubinu v mozkové tkáni) a encefalopatii. Toto varování je uvedeno
pouze pro úplnost, jelikož přípravek není určen k použití u pediatrické populace.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.