Protopic Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku
podráždění kůže v místě aplikace. Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně
závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby. Erytém byl častým
nežádoucím účinkem podráždění kůže. Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie
a vyrážka v místě aplikace. Intolerance alkoholu alkoholického nápojeU pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.

Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Jejich
frekvence jsou definovány jako velmi časté závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100,
< Méně časté
≥ 1/1 000,
< Není známo
údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Lokální infekce kůže bez
ohledu na specifickou
etiologii, mimo jiné:
eczema herpeticum,
folikulitida,
herpes simplex,
herpetická virová infekce,
Kaposiho varicelliformní
erupce*
Herpetická
infekce oka*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Intolerance alkoholu
podráždění kůže po požití
alkoholického nápoje
Poruchy
nervového
systému
Parestézie a dysestézie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus

Akné* Rosacea
lentigo*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pálení v místě
aplikace, pruritus
v místě aplikace
Pocit tepla v místě
aplikace, erytém v místě
aplikace, bolest v místě
aplikace, podráždění
v místě aplikace, parestézie
v místě aplikace, vyrážka
v místě aplikace
Edém v místě
aplikace*
eDoc-000594289- Version9.Vyšetření Zvýšená
hladina
přípravku*
*Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování

Udržovací léčba
Ve studii hodnotící udržovací léčbu těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto
nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace a 6,3 % u dospělých
Pediatrická populace
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.