PROTOPIC (0,03% Mast) - Informace o předepisování

Protopic - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tacrolimus
Účinná látka: MONOHYDRÁT TAKROLIMUSU
Alternativy:
ATC skupina: D11AH01 - tacrolimus
Obsah účinných látek: 0,03%, 0,1%
Formy: Mast
Balení: Tuba
Obsah balení: 10G
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Protopic složení

g přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje tacrolimusum 0,3 mg jako tacrolimusum monohydricum Pomocná látka se známým účinkem Butylhydroxytoluen Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Mast Bílá až lehce nažloutlá...více

Protopic Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast. Dávkování Léčba vzplanutíProtopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě. Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální. eDoc-000594289- Version9.Léčba přípravkem Protopic...více

Protopic Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Protopic Indikace, na co je lék

Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Léčba vzplanutíDospělí a dospívající Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují. Děti Léčba středně těžkých až těžkých atopických...více

Protopic Interakce

Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny. Takrolimus není v lidské kůži metabolizován. Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu. Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice...více

Protopic Pro děti, pediatrická populace

Děti Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů. Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje. Udržovací léčbaPro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů...více

Protopic Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání není známo. Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné. eDoc-000594289- Version9.Kojení U lidí se ukázalo, že po systémovém podávání se takrolimus vylučuje do mateřského mléka. I...více

Protopic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Vystavení kůže slunečnímu světlu má být sníženo na minimum. Během používání masti Protopic se mají pacienti vyhnout používání ultrafialového v kombinaci s psoraleny ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením. Mast Protopic...více

Protopic Schopnost řízení vozidel

Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Protopic Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace. Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby. Erytém byl častým nežádoucím účinkem podráždění kůže. Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie...více

Protopic Předávkování

Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné. Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření. Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu. Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku....více

Protopic Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyMechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný. Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám. Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin dráhy transdukce signálu v T buňkách, a tím brání transkripci...více

Protopic Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná. AbsorpceÚdaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované lokální aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná. Cílové minimální koncentrace pro systémovou...více

Protopic Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Protopic Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Bílá vazelína Tekutý parafin Propylen-karbonátBílý vosk Tvrdý parafin Butylhydroxytoluen Tokoferol-alfa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým...více