Protopic Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


eDoc-000594289- Version9.






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE



eDoc-000594289- Version9.






















A. OZNAČENÍ NA OBALU



eDoc-000594289- Version9.ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PROTOPIC 0,03% MAST

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Protopic 0,03% mast
tacrolimusum monohydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

l g masti obsahuje: 0,3 mg tacrolimusum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen tokoferol-alfa.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mast

10 g
30 g
60 g


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.