Prothromplex total nf složení

Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum
PROTHROMPLEX TOTAL NF je prášek pro injekční roztok k intravenózní aplikaci. Jedna injekční
lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů:

IU v lahvičce Po rekonstituci ve 20 ml vody
na injekci
IU/ml
Factor II coagulationis humanus 450 - 850 22,5 – 42,Factor VII coagulationis humanus 500 Factor IX coagulationis humanus 600 Factor X coagulationis humanus 600
Celkový obsah proteinu v lahvičce je 300 – 750 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně
0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou faktoru IX.

Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního
srážení.

Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu a
měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro
koncentrát faktoru IX.

Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem dle Evropského
lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodním standardům WHO pro koncentráty faktoru II, faktoru
VII a faktoru X.

Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem
k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C.

Pomocné látky se známým účinkem:
Prothromplex Total NF obsahuje 81,7 mg sodíku v jedné lahvičce. Dále obsahuje v jedné lahvičce
sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.