PROTHROMPLEX TOTAL NF ( Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Prothromplex total nf - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka: Protrombin
Alternativy: Beriplex, Ocplex
ATC skupina: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinných látek: , 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prothromplex total nf složení

Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum PROTHROMPLEX TOTAL NF je prášek pro injekční roztok k intravenózní aplikaci. Jedna injekční lahvička obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů: IU v lahvičce Po rekonstituci ve 20 ml vody na injekci IU/mlFactor II coagulationis humanus 450 - 850 22,5 – 42,Factor VII coagulationis humanus 500 Factor IX coagulationis humanus 600 Factor X coagulationis humanus 600 Celkový obsah proteinu v lahvičce je 300 – 750 mg. Specifická aktivita přípravku je nejméně 0,6 IU/mg, vyjádřeno aktivitou faktoru IX. Jedna injekční lahvička obsahuje minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení. Aktivita (IU) faktoru IX se určuje jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX. Aktivita (IU) faktoru II, faktoru VII a faktoru X se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodním standardům WHO pro koncentráty faktoru II, faktoru VII a faktoru X. Aktivita (IU) proteinu C se určuje chromogenním testem dle Evropského lékopisu a měří se vzhledem k mezinárodnímu standardu WHO pro koncentráty proteinu C. Pomocné látky se známým účinkem: Prothromplex Total NF obsahuje 81,7 mg sodíku v jedné lahvičce. Dále obsahuje v jedné lahvičce sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU faktoru IX). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokPrášek: Bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo kompaktní vysušená látka. Rozpouštědlo: Voda na injekci Po rekonstituci má pH 6,5 až 7,5 a osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg. Roztok je čirý nebo mírně opalescentní....více

Prothromplex total nf Dávkování a způsob podání

DávkováníS výjimkou léčby krvácení a perioperační profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitamínu K je níže uvedeno pouze obecné doporučené dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti koagulační poruchy, na místě a rozsahu krvácení a...více

Prothromplex total nf Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známá alergie na heparin nebo heparinem-indukovaná trombocytopenie v anamnéze....více

Prothromplex total nf Indikace, na co je lék

Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u získaného deficitu koagulačních faktorů prothrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K tam, kde je zapotřebí rychlá úprava deficitu. Léčba krvácení a profylaxe krvácení během chirurgických výkonů u vrozeného deficitu některého z...více

Prothromplex total nf Interakce

Přípravky lidského prothrombinového komplexu působí proti účinkům léčby antagonisty vitaminu K. Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interference s biologickými testy: Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku....více

Prothromplex total nf Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF nebyla u dětských pacientů v klinických studiích ověřena. Způsob podání Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797. Intravenózní podání Přípravek PROTHROMPLEX TOTAL NF má být podáván pomalu...více

Prothromplex total nf Fertilita, těhotenství a kojení

Vliv přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF na fertilitu nebyl v kontrolovaných klinických studií stanoven. Bezpečnost použití koncentrátů lidského prothrombinového komplexu u těhotných nebo kojících žen nebyla stanovena. Adekvátní údaje o podávání přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF těhotným a kojícím ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti během těhotenství,...více

Prothromplex total nf Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném léčbou antagonisty vitaminu K) má být PROTHROMPLEX...více

Prothromplex total nf Schopnost řízení vozidel

Nejsou k dispozici údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat...více

Prothromplex total nf Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBěhem léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu, včetně léčby přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF, se mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inhibují jeden či více faktorů lidského prothrombinového komplexu. Pokud se tyto inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď na léčbu. Po podání lidského prothrombinového...více

Prothromplex total nf Předávkování

Použití vysokých dávek přípravků s obsahem lidského prothrombinového komplexu bylo spojováno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Proto je v případě předávkování zvýšené riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo diseminované intravaskulární koagulace....více

Prothromplex total nf Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: koagulační faktory IX, II, VII a X v kombinaci. ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se tvoří v játrech a jsou závislé na vitaminu K, se běžně označují jako prothrombinový komplex. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy, faktoru VIIa, který iniciuje vnitřní kaskádu koagulace. Komplex tkáňového faktoru a faktoru VIIa...více

Prothromplex total nf Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Koagulační faktor Poločas Faktor II 40-60 hodin Faktor VII 3-5 hodin Faktor IX 16-30 hodin Faktor X 30-60...více

Prothromplex total nf Bezpečnost (v těhotenství)

Faktory lidského prothrombinového komplexu (v koncentrátu) jsou normální složkou lidské plazmy a chovají se stejně jako endogenní koagulační faktory. Testování toxicity po podání jedné dávky nemá význam vzhledem k tomu, že vyšší dávky vedou k objemovému přetížení. Studie toxicity po opakovaném podání nejsou u zvířat proveditelné, protože se tvoří heterologní proteiny a interferují...více

Prothromplex total nf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu sodná sůl heparinu 0,2 – 0,5 IU/IU FIX koncentrát lidského antithrombinu III 15 – 30 IU v jedné lahvičce (0,75 – 1,5 IU/ml) Rozpouštědlo: voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pro rekonstituci se...více

Prothromplex total nf Obalová informace

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prothrombinum multiplex humanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK lahvička s práškem obsahuje: 450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního...více