Prothiaden Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky dosulepinu rozdělené do skupin podle tříd
orgánových systémů a terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);


časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy není známo Tachykardie*, palpitace*, změny EKG*
Poruchy krve a lymfatického systému vzácné Poruchy krvetvorby
Poruchy nervového systému není známo Somnolence, vertigo
Poruchy oka není známo Rozmazané vidění*
Gastrointestinální poruchy není známo Sucho v ústech*, zácpa*,
Poruchy ledvin a močových cest není známo Opožděná mikce*
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo Kožní alergické reakce
Endokrinní poruchy vzácné Endokrinní poruchy
Cévní poruchy časté Hypotenze*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
není známo Únava
Poruchy jater a žlučových cest vzácné Cholestatická žloutenka
Poruchy reprodukčního systému a prsu vzácné Poruchy sexuálních funkcí (např.
opožděná ejakulace)
*uvedené nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem přípravku Prothiaden

Sebevražedné myšlenky a chování
Během užívání léčivého přípravku Prothiaden nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných myšlenek či chování (viz bod 4.4).

Riziko fraktur
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek