Prothiaden Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje nižší úvodní a udržovací dávka. Počáteční dávka má být zvýšena s
opatrností a pod přísným dohledem lékaře. Pro dosažení uspokojivé klinické odpovědi může být
dostatečná polovina běžné dávky pro dospělé (50–75 mg denně).

Porucha funkce ledvin
Při hodnotách glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min není nutné měnit dávkování. Při GFR < ml/min se doporučuje začít s nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat do dosažení terapeutické odpovědi.
Pacient musí být monitorován pro možný výskyt retence moči, zmatenosti, sedace nebo posturální
hypotenze.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se podávání přípravku nedoporučuje.
Dosulepin je kontraindikován v případě těžké poruchy funkce jater. Viz bod 4.3.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- glaukom s uzavřeným úhlem,
- hypertrofie prostaty s retencí moči,
- současná léčba inhibitory MAO a ještě 2 týdny po jejím ukončení,
- závažné srdeční poruchy (prodělaný infarkt myokardu, těžké srdeční selhání, srdeční blok
jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie).
- těžká porucha funkce jater,


- akutní psychóza,
- kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr možného prospěchu a eventuálního rizika je třeba zvážit u pacientů:
- s epilepsií,
- s rizikem manické fáze u bipolární poruchy,
- s retencí moči v anamnéze,
- s onemocněním jater nebo ledvin,
- s onemocněním štítné žlázy, feochromocytomem nebo porfyrií,
- při současné elektrokonvulzivní léčbě.

Kardiovaskulární riziko
Dosulepin může zvýšit riziko kardiovaskulární toxicity (srdečních arytmií, poruch vodivosti, srdečního
selhání a kolapsu krevního oběhu), a to zejména u starších pacientů. Opatrnosti je třeba při léčbě
dosulepinem u starších pacientů a u pacientů s podezřením na kardiovaskulární onemocnění.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou obzvláště náchylní k nežádoucím účinkům antidepresiv, zejména jako jsou neklid,
zmatenost a posturální hypotenze. Nástup účinku může nastat později než u mladších pacientů.

Alkohol
Tricyklická antidepresiva zesilují centrálně tlumivý účinek alkoholu. V době léčby přípravkem
Prothiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

Anestetika
Anestetika podaná během terapie tricyklickými antidepresivy mohou zvýšit riziko arytmií a
hypotenze. Je-li chirurgický zákrok nutný, anesteziolog má být informován o medikaci pacienta.

Sebevražedné myšlenky a chování
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychická onemocnění, u nichž je přípravek Prothiaden předepisován, mohou být
doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy
komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se
proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,
by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozornění na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se takové příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Prothiaden a buprenorfinu může vést k serotoninovému syndromu, což
je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to zejména


při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy. V případě podezření na
serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo
přerušení léčby.

Riziko předávkování
Dosulepin je spojený s vysokou mortalitou při předávkování. Terapeutické rozmezí je úzké, proto má
být předepisován pouze omezený počet tablet, aby se snížilo riziko předávkování, a to zejména u
pacientů s rizikem sebevraždy.

Vysazení léčby
Léčba antidepresivy má být vysazována postupně. Doporučuje se postupně snižovat dávky v průběhu
týdnů. Při dlouhodobém užívání po dobu 6 týdnů nebo déle může náhlé vysazení vést k bolestem
hlavy, nauzee, křečím, nespavosti, podrážděnosti, nadměrnému pocení a možnosti trombotických
epizod.

Prothiaden 25 mg
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Prothiaden 75 mg
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.