Protamine sulfate leo pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků není známa, protože ji z dostupných údajů nelze určit.

Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze, plicní hypertenze a anafylaktické reakce.


Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA. Nežádoucí účinky
jednotlivých tříd orgánových systémů dle MedDRA jsou seřazeny podle klesající závažnosti.

Gastrointestinální poruchy
Zvracení

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, také fatální)
Hypersenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní hypertenze

Cévní poruchy
Hypotenze (včetně poklesu krevního tlaku)*
Krvácení
* Některé hlášené hypotenzní příhody mohou mít anafylaktické pozadí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita včetně imunitně zprostředkovaných alergických reakcí (potenciální rizikové faktory
viz bod 4.4).

Byly pozorovány příznaky, jako např. kopřivka nebo jiné kožní vyrážky, periferní vazodilatace, dyspnoe
nebo angioedém i závažnější reakce zahrnující bronchospasmus, hypotenzi se srdečními a oběhovými
změnami, ztrátu vědomí a křeče. Po podání protaminu byl pozorován fatální anafylaktický šok.
Dlouhodobá hypotenze doprovázená bradykardií, cyanózou, stuporem, synkopou, ztrátou vědomí nebo
přechodnou srdeční asystolií.

Příliš rychlé podání může způsobit hypotenzi (přechodnou nebo závažnou) nebo bradykardii a zvýšit riziko
anafylaktických reakcí.

Pediatrická populace
Pozorovaný bezpečnostní profil u dětí a dospělých je podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje kontinuální sledování
poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek