PROTAMINE SULFATE LEO PHARMA (1400IU/ML Injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Protamine sulfate leo pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: protamine
Účinná látka: Protamin-sulfát
Alternativy: Protamin me
ATC skupina: V03AB14 - protamine
Obsah účinných látek: 1400IU/ML
Formy: Injekční/infuzní roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |50X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Protamine sulfate leo pharma složení

Protamini sulfas 1400 anti-heparin IU/ml . (odpovídající 10 mg/ml) extrahovaný ze spermatu Onchorhynchus keta (losos). Jeden ml obsahuje protamini sulfas 1400 anti-heparin IU . (10 mg) Pět ml obsahuje protamini sulfas 7000 anti-heparin IU . (50 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý...více

Protamine sulfate leo pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování Protamin-sulfát se podává pomalou intravenózní injekcí po dobu 10 minut nebo kontinuální pomalou intravenózní infuzí. Maximální jednorázová bolusová dávka nemá překročit 5 ml (7000 anti-heparin IU /50 mg protamin-sulfátu). V ideálním případě se má dávka stanovit na základě výsledků koagulačních testů. Pro tento účel postačuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas...více

Protamine sulfate leo pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Protamine sulfate leo pharma Indikace, na co je lék

Protamin-sulfát se používá: - k léčbě předávkování heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (low molecular weight heparin, LMWH) nebo krvácení po podání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu, - k neutralizaci antikoagulačních účinků heparinu nebo LMWH před akutní operací, - k reverzí antikoagulačních účinků heparinu při kardiopulmonálním bypassu....více

Protamine sulfate leo pharma Interakce

Nebyly provedeny žádné jiné studie interakcí kromě studií s heparinem...více

Protamine sulfate leo pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost protamin-sulfátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, viz bod 4.8. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jaterNejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Starší pacientiNejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u starších osob. Způsob...více

Protamine sulfate leo pharma Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání protamin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné. Podávání protamin-sulfátu se nedoporučuje během těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud klinický stav ženy naléhavě nevyžaduje léčbu protamin-sulfátem. KojeníNení známo, zda se protamin-sulfát...více

Protamine sulfate leo pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Podání protamin-sulfátu může způsobit anafylaktickou reakci, a proto je třeba mít k dispozici prostředky pro resuscitaci a léčbu šoku. Podávání protamin-sulfátu, zvláště pokud je podáván příliš rychle, může vést k náhlé závažné hypotenzi. Rizikové faktory hypersenzitivity (včetně anafylaktické reakce) na protamin-sulfát: • alergie na ryby, • léčba protaminovým inzulinem, protamin-sulfátem...více

Protamine sulfate leo pharma Schopnost řízení vozidel

Protamin-sulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Protamine sulfate leo pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků není známa, protože ji z dostupných údajů nelze určit. Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze, plicní hypertenze a anafylaktické reakce. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA. Nežádoucí účinky jednotlivých tříd orgánových systémů dle MedDRA jsou seřazeny podle klesající závažnosti....více

Protamine sulfate leo pharma Předávkování

Klinický účinek předávkování Předávkování může vést ke krvácení, protože samotný protamin-sulfát má slabý antikoagulační účinek. U dobrovolníků, jimž byly podány velmi vysoké dávky protamin-sulfátu (800 mg/70 kg), byly rovněž pozorovány typické příznaky uvolňování histaminu v závislosti na dávce, jako je svědění, periferní vazodilatace, únava, malátnost, nauzea/zvracení,...více

Protamine sulfate leo pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB14. Protamin-sulfát je silně zásaditý polykationtový peptid, který se skládá z purifikované směsi sulfátů peptidů složených zejména ze základních aminokyselin argininu (více než 67 %), prolinu, serinu a valinu. Při kombinaci protamin-sulfátu se silně kyselým heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem vzniká stabilní komplex, který nemá antikoagulační...více

Protamine sulfate leo pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Protamin-sulfát má rychlý nástup účinku. Po intravenózním podání dojde k neutralizaci heparinu během 5– 15 minut. Metabolický osud komplexů protaminu s heparinem / protaminu s nízkomolekulárním heparinem není...více

Protamine sulfate leo pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Nejsou k dispozici žádné další předklinické údaje relevantní pro hodnocení bezpečnosti, které by doplňovaly údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku....více

Protamine sulfate leo pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný voda pro injekci kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Roztoky protamin-sulfátu nejsou kompatibilní s určitými antibiotiky, včetně několika druhů cefalosporinů a penicilinů. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6....více

Protamine sulfate leo pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml injekční/infuzní roztok protamini sulfas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje protamini sulfas 1400 anti-heparin IU (odpovídající 10 mg) Pět ml obsahuje protamini sulfas 7000 anti-heparin IU (odpovídající 50 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje:...více