Protamine sulfate leo pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Protamin-sulfát se podává pomalou intravenózní injekcí po dobu 10 minut nebo kontinuální pomalou
intravenózní infuzí. Maximální jednorázová bolusová dávka nemá překročit 5 ml (7000 anti-heparin IU
/50 mg protamin-sulfátu). V ideálním případě se má dávka stanovit na základě výsledků koagulačních
testů. Pro tento účel postačuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (activated partial tromboplastin
time, APTT), aktivovaný koagulační čas (activated clotting time, ACT), test neutralizace anti-Xa a test
titrace protamin-sulfátu u lůžka. Koagulační testy se obvykle provádějí 5 až 15 minut po podání protamin-
sulfátu. Protože protamin
-sulfát se z krve eliminuje rychleji než heparin (zejména LMWH), může být nutné aplikovat další dávky
protamin-sulfátu. Po subkutánním podání heparinu nebo LMWH dochází k prodloužené absorpci, proto je
třeba počítat s možností, že bude nutné podat další dávky protamin-sulfátu.

Neutralizace heparinu
Jeden (1) ml přípravku Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg protamin-sulfátu) neutralizuje přibližně
1400 IU heparinu. Protože má heparin při intravenózním podání relativně krátký poločas (30 minut –
hodiny), má být dávka protamin-sulfátu upravena podle doby, která uplynula od ukončení


intravenózního podávání heparinu. Dávka protamin-sulfátu stanovená podle podaného množství heparinu má
být snížena, pokud od ukončení intravenózní injekce heparinu uplynulo více než 15 minut.


Neutralizace nízkomolekulárního heparinu (LMWH)
Doporučená dávka činí obvykle 1 ml přípravku Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg protamin-
sulfátu) na 1000 IU anti-Xa LMWH. Protamin-sulfát neutralizuje různé LMWH v různé míře; v případě
předávkování je proto nutné postupovat podle pokynů výrobců jednotlivých LMWH (viz bod 5.1).
Protamin-sulfát je schopen neutralizovat anti-Xa aktivitu LMWH pouze částečně a stupeň neutralizace se
již nebude po podání vyšší než doporučené dávky protamin-sulfátu zvyšovat.
U subkutánní aplikace LMWH existuje riziko, že jediná injekce protamin-sulfátu nezaručí úplnou
neutralizaci. Absorpční fáze z místa vpichu pak vede k tomu, že se do krevního oběhu dostává další množství
LMWH (tzv. „depotní účinek“). V těchto případech může být nutné opakované podávání protamin-sulfátu,
nebo je možné použít kontinuální pomalou intravenózní infuzi. Při výpočtu dávky protamin-sulfátu vezměte
v úvahu vedle času, který uplynul od poslední dávky LMWH, také eliminační poločas LMWH.

Postupy pro kardiopulmonální bypass
Doporučuje se průběžně upravovat dávkování protamin-sulfátu podle krevních koagulačních testů. Pro tento
účel postačuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), aktivovaný koagulační čas (ACT), test
neutralizace anti-Xa a test titrace protaminu u lůžka. Koagulační testy se obvykle provádějí 5 až 15 minut po
podání protamin-sulfátu. Obecně se dávka 0,1 ml až 0,2 ml (1–2 mg) přípravku Protamine sulfate LEO
Pharma podává intravenózně na každých 100 jednotek podaného heparinu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost protamin-sulfátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, viz bod
4.8.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater.

Starší pacienti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití protamin-sulfátu u starších osob.

Způsob podání

Pokyny pro ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.