Prosulpin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití sulpiridu u těhotných žen. Bezpečnost
sulpiridu nebyla u člověka během těhotenství stanovena.
Sulpirid prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod
5.3). Užívání sulpiridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Prosulpin), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly hlášeny
případy neklidu, hypotonie, poruchy svalového tonu (příliš vysoký nebo příliš nízký), tremoru,
somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto novorozenci mají být pečlivě
monitorováni.

Kojení
Sulpirid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích, takže
dávka přijatá dítětem v mléce může převyšovat tolerovanou hodnotu 10 % dávky užívané matkou
(vztaženo na tělesnou hmotnost). Informace o účincích sulpiridu u novorozenců/kojenců nejsou
dostatečné.
Vzhledem k možným vyšším dávkám sulpiridu pro kojené dítě a jeho možným závažným nežádoucím
účinkům není kojení během léčby vhodné. Je třeba zvážit, zda přerušit kojení nebo se vyvarovat léčby
sulpiridem, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).