Prosulpin Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické studie akutní a chronické toxicity a studie stanovující genotoxicitu sulpiridu neprokázaly
žádné zvláštní riziko pro člověka.

Uvolňování prolaktinu je při podání sulpiridu zvýšené, což je příčinou vývoje nádorů prsu
v preklinických studiích kancerogenity. U člověka může hyperprolaktinemie představovat horší prognózu
pro existující nádor prsu, nicméně význam tumorigeneze závislé na prolaktinu je nejasný.

V pokusech na kancerogenitu u potkanů Wistar bylo při podávání sulpiridu pozorováno na dávce závislé
zvýšení tumorových buněk v pankreatických ostrůvcích. Přímý účinek sulpiridu na množení buněk
ostrůvků je však možné vyloučit. Tento růst nádoru je fenomén specifický pro daný druh potkanů.
V podobných experimentech s jinými druhy potkanů a myší nebylo nalezeno zvýšení výskytu nádorů
pankreatu. Vzhledem k současnému stavu znalostí je význam tohoto zjištění považován u člověka za
irelevantní.

Reprodukční studie s perorálním a subkutánním podáním sulpiridu byly provedeny na myších, potkaních
a králičích modelech. U potkanů byla negativně ovlivněna fertilita a reprodukční chování v závislosti na
dávce, a to od dávky 40 mg/kg. Účinek byl reverzibilní po 4 týdnech. Po perorálním podání dávky
640 mg/kg a subkutánním podání dávky od 80 mg/kg byl pozorován opožděný porod. Tyto účinky jsou
spojeny s farmakologickým účinkem na sekreci prolaktinu. Při dávkách do 640 mg/kg žádný ze tří druhů
neprokázal embryotoxické nebo teratogenní účinky.