Propofol 1% mct/lct fresenius Užívání po expiraci, upozornění a varování

Propofol má být podáván školenými anesteziology (nebo případně lékaři vyškolenými v péči o pacienty
na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být neustále monitorováni a mají být k dispozici po celou dobu zařízení pro udržení
průchodnosti dýchacích cest, umělá ventilace, obohacení vzduchu kyslíkem a další resuscitační zařízení.
Propofol nemá být podáván stejnou osobou, která provádí daný diagnostický nebo chirurgický zákrok.

Bylo hlášeno zneužití a závislost na propofolu, převážně u zdravotnických pracovníků. Stejně jako u
jiných celkových anestetik, podávání propofolu, bez péče o dýchací cesty, může mít za následek fatální
respirační komplikace.

Je-li propofol podáván analgosedací, při chirurgických a diagnostických zákrocích, musí být pacienti
neustále sledováni pro časné známky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a kyslíkové desaturace.

Stejně jako u jiných sedativ, při použití propofolu k sedaci v průběhu operačních zákroků, se mohou
objevit mimovolné pohyby pacienta. V průběhu zákroků, které vyžadují nehybnost, mohou být tyto
pohyby nebezpečné pro operované místo.

Před propuštěním pacienta je potřeba pacienta po dostatečnou dobu pozorovat, aby se zajistilo, že se
pacient z podání propofolu zcela zotavil. Ve velmi vzácných případech může být podání propofolu
spojeno s rozvojem pooperačního bezvědomí, které může být doprovázeno zvýšeným svalovým tonem.
Tomu může nebo nemusí předcházet fáze bdělosti. Ačkoli je návrat vědomí spontánní, pacientům v
bezvědomí má být poskytnuta patřičná péče.

Propofolem vyvolané poškození není obecně zjistitelné po 12 hodinách. Účinky propofolu, zákrok,
souběžná medikace, věk a zdravotní stav pacienta je třeba zvážit při poučení pacienta o:
− Vhodnosti doprovodu při opuštění místa podání
− Načasování opětovaného zahájení kvalifikovaných a nebezpečných úkolů, jako je řízení
− Použití jiných látek, které mohou vést k sedaci (například benzodiazepiny, opiáty, alkohol).

Opožděné epileptiformní záchvaty se mohou objevit dokonce i u pacientů, kteří netrpí epileptickými
záchvaty, a mohou se objevit se zpožděním několika hodin až několika dnů.

Zvláštní skupiny pacientů

Srdeční, oběhová nebo plicní insuficience a hypovolemie
Stejně jako u jiných intravenózních anestetik, je nutná opatrnost u pacientů se srdeční, respirační, renální
nebo hepatální insuficiencí nebo u hypovolemických nebo oslabených pacientů. Clearance propofolu
je závislá na průtoku krve, a proto by současné podání léčivých přípravků, které snižují srdeční
výdej, vedlo ke snížení clearance propofolu.

Před podáním propofolu je nutné upravit srdeční, oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii.

Propofol nemá být podáván pacientům s pokročilým srdečním selháním nebo jiným těžkým
onemocněním myokardu, výjimečně jen s velkou opatrností a za intenzivního monitorování.

Vzhledem k vyššímu dávkování u pacientů s těžkou nadváhou, musí být bráno v úvahu riziko
hemodynamických účinků na kardiovaskulární systém.

Propofol nemá vagolytický účinek, a po jeho podání byla hlášena bradykardie (v některých případech
výrazná) a rovněž asystolie. Je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením do

anestezie či během udržování anestezie, zvláště v situacích, kdy tonus vagu má tendenci převládat nebo
pokud je propofol použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Epilepsie
Při podání propofolu epileptickému pacientovi hrozí riziko výskytu křečí.

U epileptických pacientů může dojít k opožděným epileptiformním záchvatům, které se mohou objevit
se zpožděním několika hodin až několika dnů.

Před anestezií pacienta s epilepsií je třeba zkontrolovat, že byla pacientovi podána antiepileptická léčba.
Přestože několik studií potvrdilo účinnost v léčbě status epilepticus, podání propofolu u pacientů s
epilepsií může rovněž riziko záchvatu zvýšit.

Nedoporučuje se používat propofol při elektrokonvulzivní terapii.

Pacienti s poruchami metabolismu lipidů
Vhodná péče je zapotřebí u pacientů s poruchami metabolismu lipidů a u jiných onemocnění, u nichž je
třeba používat lipidové emulze s opatrností.

Pacienti s vysokým intrakraniálním tlakem
Zvláštní pozornost je nutné věnovat pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem a pacientům s
nízkým středním arteriálním tlakem, protože u nich hrozí výrazný pokles intracerebrálního perfúzního
tlaku.

Pediatrická populace
Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla zcela
prostudována. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že clearance je u novorozenců zřetelně
snížena a má velkou inter-individuální variabilitu. Podávání dávek doporučených pro starší děti může
vyvolat relativní předávkování vedoucí k těžké kardiovaskulární depresi.

Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestezii u dětí mladších 1 měsíce.

Podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius metodou infuze řízenou cílovou koncentrací (TCI)
se u dětí mladších 2 let nedoporučuje vzhledem k nedostatečnosti dostupných dat.

Propofol nesmí být použit u pacientů ve věku 16 let nebo mladších k sedaci na jednotce intenzivní péče,
protože bezpečnost a účinnost propofolu k sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod 4.3).

Doporučení týkající se léčby na jednotce intenzivní péče

Použití infuzní emulze propofolu k sedaci na JIP bylo spojeno se souborem metabolických poruch a
selháním orgánových systémů, které mohou mít za následek smrt. Byly hlášeny kombinace
následujícího: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin,
hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typu Brugada (elevace úseku ST a inverze vlny T) a rychle
postupující srdeční selhání obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu. Kombinace těchto příhod
byly označeny jako „syndrom propofolové infuze“. Tyto příhody byly většinou pozorovány u pacientů
s těžkým poraněním hlavy a dětí s infekcí dýchacích cest, kterým byly podány dávky vyšší než ty, které
se doporučují u dospělých k sedaci na jednotce intenzivní péče.

Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížené zásobování
tkání kyslíkem; vážné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více z
následujících farmakologických agens – vazokonstrikčních látek, steroidů, inotropních látek a/nebo
propofolu (obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg těl. hm./h po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto příhody dávat pozor a
okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví. Všechny sedativní a
terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (JIP), mají být titrovány pro udržení

optimálního zásobování kyslíkem a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním
tlakem (ICP) má být podána vhodná léčba na podporu mozkového perfúzního tlaku v průběhu těchto
léčebných úprav.

Lékaři mají mít na zřeteli, aby pokud možno nepřekročili dávku 4 mg/kg/h.

Vhodnou péči je nutné věnovat pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými stavy, u nichž je
nutné používat lipidové emulze s opatrností.

Doporučuje se, aby hladina lipidů v krvi byla sledována, pokud je propofol podáván pacientům, kterým
hrozí zvýšené riziko tukového přetížení. Podávání propofolu má být upraveno odpovídajícím způsobem
v případě, že monitorování ukáže, že tuk je nedostatečně vylučován z těla. V případě, že pacient
současně dostává jiné intravenózní lipidy, je nutné snížit jejich množství tak, aby se zohlednilo množství
infuzně podaného lipidu, jež je obsažen v tomto přípravku obsahujícím propofol; 1,0 ml přípravku
Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje přibližně 0,1 g tuku.

Další opatření

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s mitochondriální chorobou. Tito pacienti mohou být náchylnější
k exacerbaci jejich choroby, když podstupují anestezii, chirurgický zákrok a léčbu na JIP. Doporučuje
se udržování normotermie, podávání sacharidů a dobrá hydratace u těchto pacientů. Prvotní příznaky
exacerbace mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol MCT/LCT Fresenius neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst
mikroorganismů.

Propofol musí být odebrán asepticky do sterilní stříkačky a do infuzního setu ihned po otevření ampulky
nebo uzávěru injekční lahvičky. Podání musí začít neprodleně. Jak u propofolu, tak u infuzního zařízení
musí být zachovány aseptické podmínky po celou dobu infuze. Jakékoliv infuzní tekutiny přidávané do
infuzního setu s propofolem musí být podávány v blízkosti místa kanyly. Propofol se nesmí podávat
přes mikrobiální filtr.

Propofol a jakákoli injekční stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho
pacienta. V souladu se stanovenými pokyny pro jiné lipidové emulze, jedna infuze propofolu nesmí
přesáhnout 12 hodin. Na konci operace nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve, musí být jak
nádržky propofolu, tak infuzní linka zlikvidovány a nahrazeny podle potřeby.

Bolest v místě vpichu
Ke snížení bolesti v místě vpichu během úvodu do anestezie přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius,
lze před podáním emulze propofolu podat lidokain (viz bod 4.2).
Intravenózní podání lidokainu se nesmí používat u pacientů s dědičnou akutní porfyrií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“