Propofol 1% mct/lct fresenius Dávkování a způsob podání

Propofol MCT/LCT Fresenius se smí používat pouze v nemocnicích, nebo v adekvátně vybavených
denních zdravotnických zařízeních a smí být podáván pouze lékařem anesteziologem nebo na jednotce
intenzivní péče.
Neustále musí být monitorovány oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG, pulsní oxymetrie) a
je nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění dýchacích cest
pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a vybavení.

Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí být Propofol MCT/LCT Fresenius
podán stejnou osobou, která provádí daný operační nebo diagnostický výkon.


Dávka přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius má být stanovena individuálně na základě klinické
odpovědi pacienta a použité premedikace.
Při podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius je obvykle nutné také podávat doplňková
analgetika.

Dávkování

Celková anestezie u dospělých

Úvod do anestezie:

Pro úvod do anestezie má být přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius titrován (přibližně 20–40 mg
propofolu každých 10 sekund) podle klinické odpovědi pacienta až do klinických známek nástupu
anestezie.

U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka přípravku 1,5–2,5 mg propofolu/kg těl.
hm.

U starších pacientů a u pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA, zejména u těch s poruchou srdeční
funkce, jsou třeba dávky obecně nižší a celková dávka přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius může
být snížena až na minimální dávku 1 mg propofolu/kg těl. hm.. Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius
má být podáván nižší rychlostí (přibližně 2 ml emulze o koncentraci 10 mg/ml (20 mg propofolu) má
být podáno každých 10 sekund).

Udržování anestezie:

Anestezii lze udržovat podáním přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius kontinuální infuzí nebo
opakovanými bolusovými dávkami.

Pro udržování anestezie se obvykle podávají dávky o velikosti 4–12 mg propofolu/kg těl. hm./h. U méně
náročných chirurgických zákroků, jako je minimální invazivní chirurgie, může být dostačující snížená
udržovací dávka o velikosti přibližně 4 mg/kg těl. hm./h.

U starších pacientů, u nestabilizovaných pacientů, u pacientů s poruchou srdeční funkce nebo u
hypovolemických pacientů a u pacientů se stupněm rizika III nebo IV dle ASA, může být dávkování
přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius dále sníženo v závislosti na závažnosti zdravotního stavu
pacienta a na použitém anestetickém postupu.

Pro udržování anestezie opakovaným bolusovým podáním přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius
mají být s ohledem na klinický stav pacienta podávány dávky 25–50 mg propofolu (= 2,5–5 ml přípravku
Propofol MCT/LCT Fresenius (10 mg/ml)).

Rychlé bolusové podání (jednorázové nebo opakované) přípravku Propofol MCT/LCT nesmí být
použito u starších pacientů z důvodu rizika vzniku kardiopulmonální deprese.

Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce

Úvod do anestezie:

Pro úvod do anestezie má být přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius pomalu titrován, až do klinických
známek nástupu anestezie.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti dítěte. Většina pacientů starších 8 let
vyžaduje pro úvod do anestezie dávku přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius přibližně 2,5 mg
propofolu/kg těl. hm.. U mladších dětí zejména ve věku mezi jedním měsícem a 3 roky, může být
potřebná dávka vyšší (2,5–4 mg/kg těl. hm.).


Udržování celkové anestezie:

Anestezie může být udržována podáváním přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius infuzí nebo
opakovanou bolusovou injekcí pro udržení požadované hloubky anestezie. Požadovaná rychlost
podávání se u jednotlivých pacientů značně liší, ale rychlost v rozmezí 9–15 mg propofolu/kg těl. hm./h
obvykle postačuje k dosažení požadované anestezie. U mladších dětí, zejména ve věku mezi 1 měsícem
a 3 roky, může být zapotřebí podávání vyšší dávky.

Pro pacienty se stupněm rizika III a IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky (viz také bod 4.4).

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých pacientů

K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických zákroků se dávka a rychlost podání upravuje
podle klinické odpovědi. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace dávku 0,5–1 mg propofolu/kg
těl. hm. podávanou po dobu 1–5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol
MCT/LCT Fresenius na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů bude potřeba 1,5–4,5 mg
propofolu/kg těl. hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna
bolusovým podáním 10–20 mg propofolu (1–2 ml přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius).

U pacientů starších 55 let a u pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být nutné podat nižší
dávky přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 1 měsíce

Dávky a rychlost podávání je nutné upravit podle požadované hloubky sedace a klinické odpovědi.
Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace 1–2 mg propofolu/kg těl. hm.. Udržování
sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius na potřebnou intenzitu sedace.
U většiny pacientů je potřeba 1,5–9 mg propofolu/kg/h propofolu. Infuze přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius může být doplněna bolusovým podáním o velikosti až 1 mg/kg těl. hm., je-li vyžadováno
rychlé prohloubení sedace.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být nutné podat nižší dávky.

Sedace u pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče

Při použití přípravku k sedaci u ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče se doporučuje
podávat přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius kontinuální infuzí. Dávka má být upravena podle
požadované hloubky sedace. Obvykle se docílí uspokojující sedace při rychlosti podání pohybující se v
rozmezí 0,3–4,0 mg propofolu /kg těl. hm./h. Rychlost infuze vyšší než 4,0 mg propofolu /kg těl. hm./h
se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Podávání propofolu pomocí systému TCI (Target Controlled Infusion, tj. infuze řízená cílovou
koncentrací) se k sedaci u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) nedoporučuje.

Doba podávání
Doba podávání nesmí trvat déle než 7 dní.

Způsob podání
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

Před použitím injekční lahvičky nebo ampulky důkladně protřepejte.
Jestliže jsou po protřepání vidět dvě vrstvy, emulze nesmí být použita.
Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.


Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml je možno použít pro infuzi neředěný nebo naředěný (naředění
viz bod 6.6).

Při podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius infuzí se doporučuje vždy použít takové zařízení
jako jsou byrety, počítadlo kapek, stříkačkové pumpy (včetně TCI systému) nebo volumetrické infuzní
pumpy k řízení rychlosti infuze.

Hrdlo ampulky nebo pryžovou zátku pryžové zátky před upotřebením očistěte sprejem obsahujícím líh,
nebo tamponem namočeným v lihu. Použité obaly musí být zlikvidovány.

Propofol MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobních přísad, což umožňuje rychlý růst
mikroorganizmů.

Emulze musí být asepticky odebrána do sterilní injekční stříkačky nebo infuzního setu bezprostředně po
otevření ampulky nebo uzávěru injekční lahvičky. Podání musí začít neprodleně.

Aseptické podmínky se musí dodržovat po celou dobu infuze přípravku, jak pro Propofol MCT/LCT
Fresenius, tak pro infuzní zařízení. Současné podávání jiných léků nebo tekutin přidávaných do
infuzního setu s přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius, se musí provést v blízkosti místa zavedení
kanyly pomocí Y konektoru, nebo trojcestného ventilu. Návod na současné podání léčivého přípravku
s jinými přípravky, viz bod 6.6.

Propofol MCT/LCT Fresenius se nesmí podávat přes mikrobiologický filtr.
Propofol MCT/LCT Fresenius a jakékoli infuzní sety obsahující přípravek Propofol MCT/LCT
Fresenius jsou určeny k jednorázovému podání pro jednoho pacienta. Po použití musí být zbylé
množství přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius zlikvidováno.

Infuze neředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius:
Podobně jako u jiných tukových emulzí, infuze neředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius
jedním infuzním setem nesmí trvat déle než 12 hodin. Po 12 hodinách je nutné infuzní set a nádobky se
zbytky přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius zlikvidovat, nebo v případě potřeby je nahradit novými.

Infuze naředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius:
Při podání infuze naředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius musí být vždy použity byrety,
počítadlo kapek nebo infuzní pumpy k řízení rychlosti infuze a k zamezení rizika nechtěné neřízené
infuze velkého objemu přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius. Toto riziko je třeba brát v úvahu při
rozhodování o maximálním naředění roztoku v byretě.

Ke zmírnění bolesti v místě vpichu lze bezprostředně před podáním přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius podat lidokain (viz bod 4.4). Případně lze přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius
bezprostředně před použitím za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek smíchat s
injekčním roztokem lidokainu bez konzervačních látek (tj. 20 dílů přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius s až 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu), směs musí být připravena za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek. Tato směs musí být podána během 6 hodin od přípravy.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávána stejnou infuzní soupravou jako
přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius až po jejím propláchnutí.

Pokud je podán pomocí elektrických pump, musí být zajištěna odpovídající kompatibilita.

Systém TCI (Target Controlled Infusion) - Podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius
pomocí pump (platí pouze pro 20ml plastovou a 50ml plastovou injekční stříkačku):

Podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius systémem TCI (Target Controlled Infusion) je
omezeno na použití pro úvod do celkové anestezie a udržování celkové anestezie u dospělých.

Nedoporučuje se pro sedaci u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo pro sedaci při
chirurgických a diagnostických zákrocích.

Propofol MCT/LCT Fresenius může být podáván pomocí systému TCI (Target Controlled Infusion),
který využívá odpovídající začleněný TCI software. Uživatelé musí být obeznámeni s manuálem pro
uživatele infuzní pumpy a s podáváním přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius systémem TCI.

Tento systém umožňuje anesteziologovi nebo lékaři na jednotce intenzivní péče dosáhnout a řídit
požadovanou rychlost úvodu do anestezie a hloubku anestezie tím, že nastaví a upraví cílovou
(odhadovanou) plazmatickou koncentraci propofolu a/nebo koncentraci propofolu v cílovém místě
účinku.

Je třeba vzít v potaz rozdílné modality různých systémů pump, tj. TCI systém může předpokládat, že
počáteční koncentrace propofolu v krvi u pacienta je nulová. Proto u pacientů, kterým byl dříve propofol
podáván, může být potřeba zvolit nižší počáteční cílovou koncentraci při zahájení TCI. Podobně,
okamžité opětovné zahájení TCI se nedoporučuje, byla-li pumpa vypnuta.

Doporučení ohledně cílových koncentrací propofolu je uvedeno níže. Z pohledu variability
farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu mezi pacienty, má být jak u premedikovaných, tak u
nepremedikovaných pacientů, cílová koncentrace propofolu titrována v závislosti na klinické odpovědi
pacienta, aby byla dosažena požadovaná hloubka anestezie.

Úvod do celkové anestezie a její udržování v průběhu TCI (Target Controlled Infusion)
U pacientů mladších 55 let je obvykle úvod do anestezie navozen při cílových koncentracích propofolu
v rozmezí 4–8 μg/ml. U premedikovaných pacientů je doporučována počáteční cílová koncentrace
propofolu 4 μg/ml a u nepremedikovaných pacientů 6 μg/ml. Doba pro navození úvodu do anestezie je
s těmito cílovými koncentracemi obecně v rozmezí 60–120 sekund. Vyšší cílové koncentrace umožní
rychlejší úvod do anestezie, ale jejich podání může být spojeno s výraznější hemodynamickou a
respirační depresí.

Nižší počáteční cílovou koncentraci je třeba zvolit u pacientů starších 55 let a u pacientů se stupněm
rizika III a IV dle ASA. Cílová koncentrace může být postupně zvyšována v krocích o velikosti 0,5–1,μg/ml v intervalech 1 minuty, aby se dosáhlo postupného navození anestezie.

Obecně je potřeba dodatečná analgézie a rozsah, na který mohou být cílové koncentrace pro udržování
anestezie sníženy, bude ovlivněn množstvím souběžně podané analgézie. Pro udržování uspokojivé
anestezie jsou obvykle dostačující cílové koncentrace propofolu v rozpětí 3–6 μg/ml.

Odhadovaná koncentrace propofolu při probouzení se obecně pohybuje v rozpětí 1,0–2,0 μg/ml a bude
ovlivněna množstvím analgézie podané během udržování anestezie.

Sedace na jednotkách intenzivní péče (podávání přípravku pomocí systému TCI, Target Controlled
Infusion, se nedoporučuje)
Obecně je vyžadováno nastavení cílové koncentrace propofolu v krvi v rozpětí 0,2–2,0 μg/ml. Podávání
má být zahájeno nastavením nízké cílové koncentrace, která má být titrována v závislosti na klinické
odpovědi pacienta, aby bylo dosaženo požadované hloubky sedace.