Propofol 1% mct/lct fresenius Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

x 20 ml ampulka, 10 x 20 ml ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.

Jedna 20ml ampulka obsahuje propofolum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze

x 20 ml
10 x 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před upotřebením protřepejte.
Používejte pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.
Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky.
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek.

Před použitím očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

20 ml ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro jednorázové použití.

3. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření musí být produkt okamžitě spotřebován.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml
Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 20ml ampule obsahuje propofolum 200 mg.

6. JINÉ

Fresenius Kabi












ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

50 ml, 100 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 50ml (100ml) lahvička obsahuje propofolum 500 mg (1000 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.
.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze

50 ml
100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před upotřebením protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM









ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

20 ml injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum l0 mg
Jedna 20ml lahvička obsahuje propofolum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze
20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1x20 ml, 1x50 ml, 1x100 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum l0 mg.
Jedna 20ml (50ml, 100ml) lahvička obsahuje propofolum 200 mg (500 mg, 1000 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné
frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze
1x20 ml (50 ml, 100 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před upotřebením protřepejte.
Používejte pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.
Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky.
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek.

Před použitím očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

5x20 ml,10x20 ml, 10x50 ml,15x50 ml, 10x100 ml,15x100 ml injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 20ml (50ml, 100ml) lahvička obsahuje propofolum 200 mg (500 mg,1000 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní emulze
5x20 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 15x50 ml, 10x100 ml,15x100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před upotřebením protřepejte.
Používejte pouze homogenní emulzi v neporušeném obalu.
Injekce nebo infuze je určena pouze pro jednoho pacienta. Nepoužívejte vícekrát z jedné lahvičky.
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek.

Před použitím očistěte hrdlo lahvičky sprejem nebo tampónem obsahujícím líh.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
Dobu použitelnosti po naředění najdete v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 05/109/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: