Prolia Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav
souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným
prořezáváním zubů 17 let jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.

Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Příjem vápníku a vitaminu D

U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.

Opatření pro použití

Hypokalcemie
Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit
hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat
hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů
po úvodní dávce. Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky
hypokalcemie aby hlásili příznaky hypokalcemie.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie případůvšak vyskytnout i později.

Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie. Riziko vzniku hypokalcemie
a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy
funkce ledvin. U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a
pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.

Kožní infekce
U pacientů léčených denosumabem se mohou vyskytnout kožní infekce vyžadující hospitalizaci příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Osteonekróza čelisti U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ
Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně
v ústech. Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje
podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.

Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
• účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci látekresorpce.
• nádorové onemocnění, přidružená onemocnění • konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku.
• špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza,
dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní
Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na
zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je
kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece. Invazivní zákroky v dutině ústní
mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké
podání denosumabu.

Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce
ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ. Pokud je to možné, je
třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových
faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. Mezi možné
rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo
lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního
zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně
chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout
v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými
nálezy. Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami
léčivých přípravků příhodám došlo i bez antiresorpční léčby. Podobné zlomeniny zaznamenané v souvislosti s léčbou
bisfosfonáty jsou často bilaterální; proto je třeba u pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léčených
denosumabem vyšetřit kontralaterální femur. Vysazení léčby denosumabem u pacientů s podezřením
na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě
individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby. Během léčby denosumabem mají být pacienti
poučeni, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel. Pacienti s těmito
příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.

Dlouhodobá antiresorpční léčba
Dlouhodobá antiresorpční léčba riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli
významnému potlačení kostní remodelace
Souběžná léčba jinými léky obsahujícími denosumab
Pacienti léčení denosumabem nemají být zároveň léčeni jinými léky obsahujícími denosumab

Hyperkalcemie u pediatrických pacientů
Přípravek Prolia se nemá používat u pediatrických pacientů hyperkalcemie. Některé případy v klinických hodnoceních byly komplikované akutním poškozením
ledvin.

Upozornění na pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.