Progesteron besins Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Progesteron Besins v pediatrické populaci není relevantní.

Starší pacientky
Použití přípravku Progesteron Besins u starších pacientek není relevantní.

Způsob podání
Vaginálnímu podání.
Každou tobolku přípravku Progesteron Besins je nutno zavést hluboko do pochvy.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Žloutenka
• Těžká porucha funkce jater
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Karcinom prsu nebo pohlavního ústrojí
• Tromboflebitida
• Tromboembolické poruchy
• Mozkové krvácení
• Porfyrie
• Zamlklý potrat
• Předčasná ruptura membrán (PPROM) (viz bod 4.4)
• Alergie na arašídy či sóju (viz bod 4.4)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:
• Před zahájením léčby a pravidelně během léčby musí být prováděno kompletní lékařské
vyšetření.
• Progesteron Besins není vhodný jako antikoncepce.
• Ve vzácných případech může použití mikronizovaného progesteronu během druhého a třetího
trimestru těhotenství vést k rozvoji těhotenské cholestázy nebo hepatocelulárního jaterního
onemocnění.
• Léčba má být přerušena při diagnóze zamlklého potratu.

Opatření:
• Jakékoli vaginální krvácení má být vždy vyšetřeno.

Upozornění specifické pro suplementaci luteální fáze během cyklů asistované reprodukce:
• Přípravek Progesteron Besins má být používán pouze v prvních třech měsících těhotenství a
podáván pouze vaginálně.

Opatření specifická pro prevenci předčasného porodu u žen s jednočetným těhotenstvím, které mají
krátký cervix a/nebo anamnézu spontánního předčasného porodu:

Před zahájením léčby:
3/7
• S pacientkou je třeba prodiskutovat rizika a přínosy dostupných možností. Lékař a pacientka
mají dospět ke společnému rozhodnutí ohledně nejvhodnější léčby (viz bod 5.1).
• Je třeba vyloučit předčasné protržení membrán (PPROM) (viz bod 4.3). Pokud během léčby
dojde k protržení membrán, další léčba přípravkem Progesteron Besins musí být ukončena.

Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin, který může způsobit hypersenzitivní reakce
(kopřivka a anafylaktický šok u hypersenzitivních pacientek). Vzhledem k možné souvislosti mezi
alergií na sóju a alergií na arašídy, pacientky s alergií na arašídy tento přípravek nesmí používat (viz bod
4.3).