Prehevbri Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku PreHevbri v rámci klinických studií vychází ze dvou kontrolovaných
klinických studií fáze 3 jednu dávku přípravku PreHevbri.

Lokální a systémové reakce po injekci byly sledovány pomocí deníkových karet po dobu 7 dnů
počínaje dnem každého očkování Nejčastějšími vyžádanými lokálními reakcemi byly bolest v místě vpichu injekce myalgie
Četnost a závažnost vyžádaných nežádoucích účinků se při následném očkování obecně snížila nebo
zůstala podobná.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Informace v tabulce níže jsou převzaty z údajů ze dvou pivotních studií a zahrnují jak vyžádané, tak
spontánně hlášené nežádoucí účinky.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Poruchy krve asystémuGastrointestinální poruchy průjem㄀, nauzea/zvracení㄀Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
bolest vpruritus votok vpodlitina vhorečka㄀Poruchy nervového systému bolest hlavy㄀Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
myalgie㄀artralgiePoruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, svěděníCévní poruchy zaznamenány lokální
Další informace u zvláštních skupin pacientů
Údaje o bezpečnosti u dospělých s oslabenou imunitou, u dospělých dříve očkovaných proti
hepatitidě B a u dospělých s chronickým renálním selháním, včetně pacientů na hemodialýze, jsou
omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.