Prehevbri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PreHevbri u dětí nebyly dosud stanoveny. K dispozici jsou pouze
omezené údaje.

Způsob podání
Přípravek PreHevbri se podává intramuskulárně Nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká alergická reakce v anamnéze, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti
hepatitidě B.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být k dispozici odpovídající lékařská péče a
dohled pro zvládnutí možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.

U osob trpících akutním závažným febrilním onemocněním nebo akutní infekcí by se mělo očkování
odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo.

Po jakémkoliv očkování nebo i před ním může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou
dojít k synkopě přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování. Je
důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění.

Hepatitida B má dlouhou inkubační dobu. U osob, které mají v době podání vakcíny nerozpoznanou
infekci hepatitidou B, nemusí přípravek PreHevbri infekci hepatitidou B zabránit.

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými činiteli, jako jsou hepatitida A, hepatitida C a hepatitida
E, nebo jinými patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba při podávání vakcíny opatrnosti u pacientů
léčených antikoagulační léčbou nebo u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorba podlitin.

Imunodeficience
U osob s oslabenou imunitou může být imunitní odezva na přípravek PreHevbri snížená. U populace
s oslabenou imunitou jsou k dispozici pouze omezené údaje. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby
byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je definována národními doporučeními a pokyny.

Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo s infekcí HIV nebo nosiči hepatitidy C nemají být
z očkování proti hepatitidě B vyloučeni. Vakcínu lze doporučit, protože infekce hepatitidou B může
být u těchto pacientů závažná: očkování přípravkem PreHevbri proto má lékař zvážit případ od
případu.

Po vakcinaci byl ve vzorcích krve přechodně detekován povrchový antigen hepatitidy B získaný z vakcín proti hepatitidě B. Proto nemusí mít detekce HBsAg v séru po dobu do 28 dnů po
podání přípravku PreHevbri diagnostickou hodnotu.

Porucha funkce ledvin
Pacienti před hemodialýzou a pacienti na hemodialýze jsou vystaveni riziku expozice viru hepatitidy
B a mají vyšší riziko chronické infekce. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby byla dosažena a
udržována ochranná hladina protilátek, jak ji definují národní doporučení a pokyny.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.