PREHEVBRI - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
povrchové antigeny hepatitidy B
Adsorbováno na 500 mikrogramů Al3+ ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého.
Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Čirá, bezbarvá s jemnou bílou usazeninou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek PreHevbri je indikován k aktivní imunizaci proti infekcím způsobeným všemi známými
podtypy viru hepatitidy B u dospělých.

Lze očekávat, že se imunizací přípravkem PreHevbri předejde rovněž hepatitidě D, neboť bez infekce
virem hepatitidy B se hepatitida D
Používání přípravku PreHevbri má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Vakcinační schéma
Očkovací schéma sestává ze 3 dávek ve zvolený den, druhá dávka 1 měsíc po první dávce, třetí dávka 6 měsíců po první dávce.

Posilovací dávka
Potřeba přeočkování nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
Žádná úprava dávky není u starších osob ve věku 65 let a starších zapotřebí

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PreHevbri u dětí nebyly dosud stanoveny. K dispozici jsou pouze
omezené údaje.

Způsob podání
Přípravek PreHevbri se podává intramuskulárně Nepodávejte intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká alergická reakce v anamnéze, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti
hepatitidě B.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být k dispozici odpovídající lékařská péče a
dohled pro zvládnutí možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.

U osob trpících akutním závažným febrilním onemocněním nebo akutní infekcí by se mělo očkování
odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo.

Po jakémkoliv očkování nebo i před ním může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou
dojít k synkopě přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování. Je
důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění.

Hepatitida B má dlouhou inkubační dobu. U osob, které mají v době podání vakcíny nerozpoznanou
infekci hepatitidou B, nemusí přípravek PreHevbri infekci hepatitidou B zabránit.

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci.

Vakcína nezabrání infekci způsobené jinými činiteli, jako jsou hepatitida A, hepatitida C a hepatitida
E, nebo jinými patogeny, o nichž je známo, že infikují játra.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba při podávání vakcíny opatrnosti u pacientů
léčených antikoagulační léčbou nebo u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorba podlitin.

Imunodeficience
U osob s oslabenou imunitou může být imunitní odezva na přípravek PreHevbri snížená. U populace
s oslabenou imunitou jsou k dispozici pouze omezené údaje. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby
byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je definována národními doporučeními a pokyny.

Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo s infekcí HIV nebo nosiči hepatitidy C nemají být
z očkování proti hepatitidě B vyloučeni. Vakcínu lze doporučit, protože infekce hepatitidou B může
být u těchto pacientů závažná: očkování přípravkem PreHevbri proto má lékař zvážit případ od
případu.

Po vakcinaci byl ve vzorcích krve přechodně detekován povrchový antigen hepatitidy B získaný z vakcín proti hepatitidě B. Proto nemusí mít detekce HBsAg v séru po dobu do 28 dnů po
podání přípravku PreHevbri diagnostickou hodnotu.

Porucha funkce ledvin
Pacienti před hemodialýzou a pacienti na hemodialýze jsou vystaveni riziku expozice viru hepatitidy
B a mají vyšší riziko chronické infekce. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby byla dosažena a
udržována ochranná hladina protilátek, jak ji definují národní doporučení a pokyny.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Žádné údaje o souběžném podávání přípravku PreHevbri s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Souběžné podávání přípravku PreHevbri s jinými vakcínami se nedoporučuje.

Pokud je třeba podávat přípravek PreHevbri souběžně s imunoglobulinem, je nutno je podávat
různými injekčními stříkačkami a do různých míst vpichu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Žádné údaje o použití této vakcíny u těhotných žen nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky bod

5.3
Očkování během těhotenství se má provádět pouze tehdy, pokud poměr přínosů a rizik na individuální
úrovni převáží nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek PreHevbri vylučuje do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojeného novorozence resp. kojence nelze vyloučit.

O tom, zda přerušit kojení, nebo upustit od očkování přípravkem PreHevbri, je třeba rozhodnout po
posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku.

Fertilita
Žádné údaje o fertilitě u lidí v souvislosti s používáním přípravku PreHevbri nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky bod 5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PreHevbri nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku PreHevbri v rámci klinických studií vychází ze dvou kontrolovaných
klinických studií fáze 3 jednu dávku přípravku PreHevbri.

Lokální a systémové reakce po injekci byly sledovány pomocí deníkových karet po dobu 7 dnů
počínaje dnem každého očkování Nejčastějšími vyžádanými lokálními reakcemi byly bolest v místě vpichu injekce myalgie
Četnost a závažnost vyžádaných nežádoucích účinků se při následném očkování obecně snížila nebo
zůstala podobná.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Informace v tabulce níže jsou převzaty z údajů ze dvou pivotních studií a zahrnují jak vyžádané, tak
spontánně hlášené nežádoucí účinky.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Poruchy krve asystémuGastrointestinální poruchy průjem㄀, nauzea/zvracení㄀Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
bolest vpruritus votok vpodlitina vhorečka㄀Poruchy nervového systému bolest hlavy㄀Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
myalgie㄀artralgiePoruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, svěděníCévní poruchy zaznamenány lokální
Další informace u zvláštních skupin pacientů
Údaje o bezpečnosti u dospělých s oslabenou imunitou, u dospělých dříve očkovaných proti

hepatitidě B a u dospělých s chronickým renálním selháním, včetně pacientů na hemodialýze, jsou
omezené.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě B, čištěný antigen ATC kód J07BC
Mechanismus účinku
Přípravek PreHevbri obsahuje plné antigenní složení povrchového antigenu viru hepatitidy B, včetně
povrchového antigenu malého viru, a zajišťuje imunitu proti všem známým podtypům infekce virem hepatitidy B stimulací
specifické imunitní odpovědi, měřené indukcí protilátek proti HBs na úrovni ≥ 10 mIU/ml.

Klinická imunogenita
Imunogenita přípravku PreHevbri byla hodnocena ve srovnání s registrovanou vakcínou proti
hepatitidě B multicentrických klinických studiích fáze 3 u dospělých. Přípravky PreHevbri a Engerix B byly
podávány ve 3dávkovém režimu po 0, 1 a 6 měsících.

Studie Sci-B-Vac-001 u dospělých ve věku alespoň 18 let
Primárním cílovým ukazatelem imunogenity ve studii byla míra séroprotekce procento subjektů s hladinou anti-HBs ≥ 10 mIU/ml. Hierarchicky byly testovány tyto dvě souběžné
primární analýzy: 1196, 4 týdny po podání třetí dávky u všech dospělých ve věku alespoň 18 let a 2PreHevbri v porovnání s přípravkem Engerix B u subjektů ve věku alespoň 45 let v den 196.

Non-inferiorita byla splněna, pokud dolní hranice 95 % intervalu spolehlivosti 95 % CI rozdílu v SPR
Ve studii bylo dosaženo obou primárních cílových parametrů. SPR u subjektů ve věku alespoň 18 let
ve skupině léčené přípravkem PreHevbri byla v 196. den studie non-inferiorní vůči skupině léčené
přípravkem Engerix B studie vyšší než ve skupině léčené přípravkem Engerix B PreHevbri byly zaznamenány vyšší titry SPR a anti-HBs časových bodech 83,48 mIU/mldiabetu, BMI, denní konzumace alkoholu a kouření, přičemž všechny dolní hranice 95% CI rozdílu
v SPR byly vyšší než předem stanovená hranice non-inferiority a superiority
Tabulka 2: Míra séroprotekce přípravku PreHevbri a Engerix B v den Populace a podskupiny
ve studii
PreHevbri Engerix B
Rozdíl v SPR
Engerix Bn SPRDospělí Věk 18–44 let 125 99,20Věk 45–64 let 325 94,77Věk 65+ 268 83,58 Diabetes BMI > 30 kg/m≥ 10 mIU/ml v séru, GMC = geometrický průměr koncentrace
Zařazení subjektů v přípravku Sci-B-Vac-001 do studie bylo stratifikováno podle tří věkových skupin:
ve věku 18 – 44 let věku 65+ vyšší míry séroprotekce 196. den, čtyři týdny po podání třetí dávky 91,1 %, věk 45–64 let: 94,8 % oproti 80,1 %, věk 65+: 83,6 % oproti 64,7 %
Studie Sci-B-Vac-002 u dospělých ve věku 18–45 let
Primárním cílovým parametrem studie bylo porovnání tří šarží přípravků PreHevbri a Engerix B
z hlediska imunitní reakce hodnocené měřením GMC anti-HBs. Údaje ze tří šarží byly spojeny
PreHevbri, byly non-inferiorní vůči přípravku Engerix B. Non-inferiorita přípravku PreHevbri
v porovnání s přípravkem Engerix B vycházela z rozdílu SPR a dolní hranice dvoustranného 95 % CI
při použití předem stanoveného rozpětí -5 %.

GMC titrů anti-HBs ve skupinách léčených přípravkem PreHevbri byly konzistentní ve všech třech
šaržích a ve všech časových bodech byly vyšší než Engerix B, včetně vrcholu v 196. den studie A: 5 979,5 mIU/ml, šarže B: 4 855,3 mIU/ml, šarže C: 5 553,2 mIU/ml oproti 1 526,3 mIU/mlve sloučené skupině s přípravkem PreHevbri byl také v každém časovém bodě vyšší než u přípravku
Engerix B a po požadovaném 3dávkovém cyklu vykazoval v 196. den non-inferioritu 94,8
Tabulka 3: Míra séroprotekce přípravků PreHevbri a Engerix B u dospělých ve věku 18 – 45 let
Časový
bod
PreHevbri sloučený Engerix B
Rozdíl v SPR
Bn SPR196. den 1 753 99,26336. den 1 718 98,66definovaná jako procento subjektů s anti-HBs titrem
≥10 mIU/ml v séru, sloučený přípravek PreHevbri obsahuje šarže PreHevbri A, B a C

Bezpečnost a imunogenita přípravku PreHevbri zjištěná v rámci obou pivotních studií, Sci-B-Vac a Sci-B-Vac 002, je v souladu s bezpečností a imunogenitou zjištěnou v 11 starších studiích u
dospělých.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem PreHevbri u všech podskupin pediatrické populace v rámci prevence infekce virem
hepatitidy B.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti povrchového antigenu hepatitidy B použitého v přípravku PreHevbri
nebyly hodnoceny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z neklinických údajů získaných na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po jednorázovém a opakovaném podávání toxicity nevyplynulo žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

Adsorbent viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml suspenze v jednodávkové skleněné injekční lahvičce, opatřené pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem s plastovým barevným odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcínu je třeba používat za aseptických podmínek.

Suspenzi je třeba před podáním dobře protřepat.

Po promíchání je suspenze mírně bílá a opalescentní. Po usazení je roztok čirý a bezbarvý s bílou
usazeninou.

Před podáním je třeba suspenzi vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou pozorovány jakékoli cizorodé
částice a/nebo došlo ke změně vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VBI Vaccines B.V.
Delflandlaan Queen’s Tower, No. 1062EA Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

SciVac Ltd.
13 Gad Feinstein Road
POB 580, Rehovot, Izrael

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, D13 WCIrsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B pro podání dospělým


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mikrogramů povrchových antigenů hepatitidy B

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, gel hydroxidu hlinitého, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze
10 x 1ml jednodávkové injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VBI Vaccines B.V.
Delflandlaan Queen’s Tower, No. 1062EA Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek injekční lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PreHevbri 10 mikrogramů injekce
vakcína proti hepatitidě B

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

intramuskulární podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

PreHevbri injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B

Tato vakcína podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PreHevbri a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PreHevbri podán
3. Jak se přípravek PreHevbri podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PreHevbri uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek PreHevbri a k čemu se používá


PreHevbri je vakcína, která zabraňuje infekci způsobené virem hepatitidy B. Používá se u dospělých
k ochraně před všemi známými typy viru hepatitidy B.

Vakcína PreHevbri může rovněž chránit před hepatitidou D, která se může vyskytnout pouze u osob
trpících infekcí hepatitidou B.

Co je hepatitida B
- Hepatitida B hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je tzv. cirhóza jater- Někteří lidé infikovaní virem hepatitidy B se stanou nosiči, což znamená, že se nemusí cítit
nemocní, avšak stále mají virus v těle a stále mohou nakazit ostatní lidi.
- Onemocnění se šíří virem hepatitidy B, který se do těla dostává kontaktem s tělesnými
tekutinami infikované osoby, například ve vagině, krví, semenem nebo slinami. Matka, která je
nosičem viru, může při porodu vir přenést rovněž na svoje dítě.
- Hlavními známkami onemocnění jsou mírné příznaky chřipky pocit velké únavyněkteří jedinci s hepatitidou B nevypadají ani se necítí nemocně.

Jak přípravek PreHevbri působí

Vakcína PreHevbri pomáhá přirozenému obrannému osoby vytvářet proti viru hepatitidy B specifickou ochranu
- Přípravek PreHevbri obsahuje látku prodlužuje dobu trvání ochrany.
- K zajištění plné ochrany proti hepatitidě B jsou nutné tři injekce přípravku PreHevbri.
- Přípravek PreHevbri se nepoužívá k léčbě osob, které jsou již virem hepatitidy B nakažené. To
se týká i osob, jež byly nakažené v minulosti a nyní jsou nositeli tohoto viru.
- Přípravek PreHevbri je tzv. „3-antigenní“ vakcína: obsahuje malé množství tří antigenů pre-S2 a Sz něj onemocnět.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PreHevbri podán

Přípravek PreHevbri NESMÍTE dostávat:
- jestliže jste alergickýv bodě 6srdeční tep, pocení a ztráta vědomí,
- jestliže jste někdy v minulosti mělvakcínu proti hepatitidě B.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek PreHevbri podán. Pokud si
nejste jistýzdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
- Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra zajistí, aby pro případ, že se u Vás po podání vakcíny
objeví náhlá a vzácná anafylaktická reakce jsou potíže s dýcháním, otok, točení hlavy, rychlý srdeční tep, pocení a ztráta vědomíokamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče. Tato reakce může nastat, pokud je podána
jakákoli vakcína, včetně přípravku PreHevbri. Pokud se u Vás po podání injekce některý
z těchto příznaků projeví, vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc, protože se může jednat
o život ohrožující alergickou reakci.
- Po podání jakékoli injekce jehly nebo i před jejím podáním může dojít k omdlení, a proto
informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při některé předchozí injekci
omdlel- Pokud jste nemocný/á a máte vysokou horečku, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře, protože mohou očkování odložit do doby, kdy se budete cítit lépe. Menší
infekce, jako je nachlazení, by neměla být problém, nicméně o tom, zda můžete být v tomto
stavu očkován- Jestliže máte nízkou hladinu krevních destiček nebo poruchu srážlivosti krve, může po podání
injekce dojít ke krvácení nebo vzniku podlitiny. Pokud u Vás k něčemu z toho dojde, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- Přípravek PreHevbri nemusí bránit infekci hepatitidou B, pokud v době podání vakcíny již máte
nerozpoznanou infekci hepatitidou B.
- Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, přípravek PreHevbri nemusí chránit všechny očkované
osoby.
- Přípravek PreHevbri Vás nechrání před jinými infekcemi jater, jako je hepatitida A, C nebo E.
- Pokud jste kvůli problémům s ledvinami na dialýze nebo máte oslabený imunitní systém, Váš
lékař bude možná muset provést vyšetření krve, aby zjistil, jestli u Vás bylo očkování
dostatečně účinné, aby Vás před hepatitidou B ochránilo.

Pokud máte jakékoli obavy nebo si s čímkoliv z výše uvedeného nejste jistýpodáním přípravku PreHevbri se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající
U dětí mladších 18 let nebyl přípravek PreHevbri plně testován, takže by se v této věkové skupině
neměl používat.
Další léčivé přípravky a přípravek PreHevbri
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Kromě přípravku PreHevbri můžete dostat injekci imunoglobulinů proti hepatitidě B. Tím získáte proti
infekci hepatitidou B okamžitou krátkodobou ochranu. V takovém případě se Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra postará o to, abyste tyto dvě injekce dostal
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Není známo, zda se přípravek PreHevbri vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence
nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda rizika a přínosy kojení pro
Vaše dítě převyšují přínosy očkování a zda byste měla kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek PreHevbri měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud se po podání vakcíny cítíte unavenýdopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

Přípravek PreHevbri obsahuje sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.


3. Jak se přípravek PreHevbri podává

Vakcínu PreHevbri ve formě injekce Vám podá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Vakcína se
obvykle podává do svalu v horní části paže.

Dostanete celkem tři injekce. Každou injekci dostanete během samostatné návštěvy:
- první injekci dostanete v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou,
- druhou injekci dostanete 1 měsíc po první injekci,
- třetí injekci dostanete 6 měsíců po první injekci.

Doporučená dávka pro každou injekci je 10 mikrogramů
Jestliže jste zapomnělPokud plánovanou dávku promeškáte, spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a
k podání vynechané dávky si sjednejte další návštěvu.

Dbejte na to, abyste dostal
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté - pocit velké únavy,
- bolest nebo citlivost v místě vpichu,
- svědění v místě vpichu,
- bolest svalů,
- bolest hlavy.

Časté - průjem,
- pocit na zvracení nebo zvracení,
- bolest břicha,
- zarudnutí, podlitina nebo otok v místě vpichu,
- vyrážka,
- závratě,
- bolest kloubů,
- horečka.

Méně časté - zduření lymfatických uzlin,
- kopřivka nebo svědění kůže,
- zrudnutí nebo návaly horka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek PreHevbri uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvičky uchovávejte v chladničce přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PreHevbri obsahuje

Jedna dávka - léčivé látky: 10 mikrogramů povrchových antigenů hepatitidy B S1 [6 %]Adsorbováno na 500 mikrogramů Al3+ ve formě hydratovaného hydroxidu hlinitého.

Vyrobeno v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.

- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný chlorovodíková
Jak přípravek PreHevbri vypadá a co obsahuje toto balení
PreHevbri je čirá bezbarvá suspenze s jemnou bílou usazeninou. Po protřepání injekční lahvičky se
vytvoří slabě bílá opalescentní suspenze.

Přípravek PreHevbri se dodává v injekčních lahvičkách o objemu 1 ml. Každá injekční lahvička je
určena pouze k jednorázovému použití.

Dodává se balení po 10 jednodávkových injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci
VBI Vaccines B.V.
Delflandlaan Queen’s Tower, No. 1062EA Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, D13 WCIrsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Valneva France SAS
France
Tél/Tel: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com

Lietuva 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
България
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Teл.: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Luxembourg/Luxemburg 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tél/Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Česká republika 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Magyarország
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel.: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Danmark 
Valneva Sweden AB
Sweden
Tlf: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com

Malta
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Deutschland 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Nederland 
Valneva France SAS
France
Tel: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com

Eesti
VBI Vaccines B.V. 
Norge 
Valneva Sweden AB 
Netherlands 
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Sweden 
Tlf: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com
Ελλάδα 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Τηλ: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Österreich 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
España
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Polska
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel.: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
France
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tél: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Portugal 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Hrvatska 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
România
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Ireland 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Slovenija 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Ísland 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Sími: +31 20 Netfang: medinfo@vbivaccines.com

Slovenská republika
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com
Italia
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Suomi/Finland 
Valneva Sweden AB
Sweden
Puh/Tel: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com
Κύπρος
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Τηλ: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com

Sverige
Valneva Sweden AB
Tel: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com
Latvija 
VBI Vaccines B.V.
Netherlands
Tel: +31 20 e-mail: medinfo@vbivaccines.com 
United Kingdom Valneva Austria GmbH
Austria
Tel: +43 120620 e-mail: medinfo@valneva.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Uchovávání
- Injekční lahvičky mají být uchovávány v chladničce obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte před mrazem.

Příprava
- Vakcínu je třeba používat za aseptických podmínek.
- Po promíchání je suspenze mírně bílá a opalescentní. Po usazení je roztok čirý a bezbarvý
s bílou usazeninou.
- Před podáním je třeba suspenzi vizuálně zkontrolovat. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých
částic a/nebo změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
- Injekční lahvičku je třeba před podáním dobře protřepat.

Podání
- Přípravek PreHevbri se podává intramuskulárně do deltového svalu.
- Nepodávejte jej do gluteálního svalu, intradermálně ani intravaskulárně.
- Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
- Přípravek PreHevbri se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Odstranění
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.