Pradaxa Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání agenotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným
farmakodynamickým účinkem dabigatranu.
Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu implantací azvýšení
předimplantačních ztrát při dávce 70mg/kg dávkách,které byly pro matky toxické upacientekživotaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů. Vprenatální apostnatální studii bylo pozorováno
zvýšení mortality plodu při dávkách, které byly toxické pro matky expoziční hladině 4násobně vyšší než hladina pozorovaná upacientekVe studii juvenilní toxicity provedené na potkanech Han Wistar byla mortalita spojena skrvácivými
příhodami při podobných expozicích, při jakých bylo krvácení pozorováno udospělých zvířat.
Udospělých i udospívajících potkanů se předpokládá, že mortalita souvisí snadměrnou
farmakologickou aktivitou dabigatranu spolu suplatněním mechanických sil při podávání a při
manipulaci. Údaje ze studie juvenilní toxicity neukazují na zvýšenou citlivost na toxické působení, ani
na jakoukoli toxicitu specifickou pro dospívající zvířata.
Vceloživotních studiích toxicity napotkanech amyších nebyl nalezen žádný důkaz pro onkogenní
potenciál dabigatranu až do maximálních dávek 200mg/kg.
Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesilátu, přetrvává vživotním prostředí.