Piperacillin/tazobactam kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem (objevuje se u 1 z 10 pacientů).
Z nejzávažnějších nežádoucích účinků se pseudomembranózní kolitida a toxická epidermální
nekrolýza vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10 000. Frekvence výskytu pancytopenie, anafylaktického
šoku a Stevensova-Johnsonova syndromu nelze z dostupných údajů odhadnout.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce
a infestace
kandidová infekce* pseudomembranóz-
ní kolitida

Poruchy krve
a lymfatického
systému
trombocytopenie,
anémie*
leukopenie agranulocytóza pancytopenie*,
neutropenie,
hemolytická
anémie*,
trombocytóza*,
eozinofilie*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktoidní
šok*, anafylaktický
šok*,
anafylaktoidní

reakce*,
anafylaktická
reakce*,
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypokalemie
Psychiatrické
poruchy
insomnie delírium*
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy záchvaty křečí*
Cévní poruchy hypotenze,
flebitida,
tromboflebitida,
návaly horka

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
epistaxe eozinofiliní
pneumonie
Gastrointestinální
poruchy
průjem abdominální bolest,
zvracení, zácpa,
nauzea, dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater
a žlučových cest
hepatitida*,
žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka, pruritus erythema
multiforme*,
kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka*
toxická epidermální
nekrolýza*
Stevensův-Johnso-
nův syndrom*,
exfoliativní
dermatitida, léková
reakce s eozinofilií
a systémovými
příznaky
(DRESS)*, akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*, bulózní
dermatitida,
purpura
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
artralgie, myalgie
Poruchy ledvin
a močových cest
selhání ledvin,
tubulointersticiální
nefritida*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, reakce
v místě vpichu
zimnice
Vyšetření zvýšení hladiny
alanin-
aminotransferázy,
zvýšení hladiny
aspartát-
aminotransferázy,
snížení hodnoty
snížení hladiny
glukózy v krvi,
zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi,
prodloužený
protrombinový čas
prodloužení doby
krvácení, zvýšení
hladiny
gamma-glutamyl-
transferázy


* Nežádoucí účinek zaznamenaný po uvedení piperacilinu/tazobaktamu na trh.

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Skupinové účinky beta-laktamových antibiotik
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie
a křečím (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek