Piperacillin/tazobactam kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí
se léčivé přípravky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro
může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Vzhledem k chemické nestabilitě nemá být piperacilin/tazobaktam použit s roztoky obsahujícími
hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není s piperacilinem/tazobaktamem kompatibilní.

Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo k hydrolyzátům
albuminu.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při
teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel
(viz bod 6.6).

Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita naředěného rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána po
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění s Ringerovým
acetátovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml),
5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) v objemech
doporučených pro další ředění (viz bod 6.6).

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být
delší než 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Bezbarvá skleněná injekční lahvička uzavřená zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem
s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Bezbarvá skleněná injekční lahvička uzavřená zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem
s oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován.

Intravenózní podání
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky,
použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se prášek
nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 2 minut (podrobnosti
ohledně zacházení viz níže). Rekonstituovaný roztok je bezbarvý nebo nažloutlý.

Obsah injekční lahvičky Objem rozpouštědla* přidávaného do
injekční lahvičky
g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml
g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu 20 ml

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– voda pro injekci(1)

(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci
provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované
množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním
z následujících kompatibilních rozpouštědel:

– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– Ringerův acetátový roztok

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Je možné použít pouze čirý roztok bez částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.