Piperacillin/tazobactam kalceks Farmaceutické údaje o léku
6.1 Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí
se léčivé přípravky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro
může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Vzhledem k chemické nestabilitě nemá být piperacilin/tazobaktam použit s roztoky obsahujícími
hydrogenuhličitan sodný.
Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není s piperacilinem/tazobaktamem kompatibilní.
Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo k hydrolyzátům
albuminu.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při
teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel
(viz bod 6.6).
Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita naředěného rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána po
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění s Ringerovým
acetátovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml),
5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) v objemech
doporučených pro další ředění (viz bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být
delší než 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Bezbarvá skleněná injekční lahvička uzavřená zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem
s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Bezbarvá skleněná injekční lahvička uzavřená zátkou z brombutylové pryže a hliníkovým uzávěrem
s oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.
Injekční lahvičky jsou umístěny v krabičce.
Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován.
Intravenózní podání
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky,
použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se prášek
nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 2 minut (podrobnosti
ohledně zacházení viz níže). Rekonstituovaný roztok je bezbarvý nebo nažloutlý.
Obsah injekční lahvičky Objem rozpouštědla* přidávaného do
injekční lahvičky
g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml
g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu 20 ml
* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– voda pro injekci(1)
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci
provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované
množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním
z následujících kompatibilních rozpouštědel:
– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– Ringerův acetátový roztok
Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Je možné použít pouze čirý roztok bez částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.