Phelinun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Kyselina chlorovodíková Povidon

Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Propylenglykol
Ethanol 96 % Dihydrát natrium-citrátu

6.2 Inkompatibility

Přípravek PHELINUN není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu.
Doporučuje se používat výhradně injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

PHELINUN 50 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Neotevřená injekční lahvička
roky.

PHELINUN 200 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Neotevřená injekční lahvička
30 měsíců.

Po rekonstituci a naředění

Po rekonstituci a naředění bylo prokázáno, že chemická a fyzická stabilita je 1 hodina a 30 minut při
teplotě 25 °C. Celkový čas od rekonstituce a naředění do dokončení podání infuze tedy nesmí
přesáhnout 1 hodinu a 30 minut.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.

Rekonstituovaný roztok nemá být uchováván v chladničce, neboť může dojít k precipitaci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek
Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Rozpouštědlo
Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: jedna injekční lahvička obsahující 50 mg nebo 200 mg melfalanu a jedna injekční
lahvička obsahující 10 ml nebo 40 ml rozpouštědla.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku přípravku PHELINUN

Prášek je třeba rekonstituovat neprodleně po otevření injekční lahvičky.
Přípravek PHELINUN je třeba připravovat při teplotě do 25 °C rekonstitucí lyofilizovaného prášku
pomocí 10 ml nebo 40 ml rozpouštědla a neprodleně důkladně protřepat, dokud není získán čirý roztok
bez viditelných částic. Lze použít pouze čirý roztok bez částic.
Pokud není koncentrát podáván do rychle proudícího infuzního roztoku přes injekční port,
rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn vhodným objemem injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 4,0 mg/ml.
Stabilita koncentrátu a roztoku přípravku PHELINUN je omezená a je třeba jej připravit těsně před
podáním.
Maximální doba mezi rekonstitucí a naředěním roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Zacházení a likvidace

Lékaři a zdravotnický personál musí dodržovat pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci cytostatik a
musí splňovat současná doporučení pro cytotoxické léčivé přípravky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.