Pevaryl Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou prezentovány nežádoucí účinky, které jsou považovány za důvodně spojené
s používáním ekonazolu na základě komplexního posouzení dostupných informací o každém
nežádoucím účinku. V jednotlivých případech nemůže být spolehlivě stanoven kauzální vztah
s ekonazolem. Vzhledem k tomu, že jsou klinické studie prováděny za velmi proměnlivých podmínek,
výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinickém hodnocení s jedním léčivým přípravkem nelze
přímo srovnávat s výskytem nežádoucích účinků v klinickém hodnocení s jiným léčivým přípravkem a
nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.


Údaje z klinických studií
Bezpečnost ekonazol-nitrátu ve formě krému (1 %) a ekonazol-nitrátu ve formě emulze (1 %) byla
hodnocena ve 12 klinických studiích u 470 osob, kterým byla aplikována minimálně jedna z těchto
lékových forem. Na základě shromážděných údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené
nežádoucí účinky (tj. ≥1% výskyt, četnost vyjádřena v %) svědění (1,3 %), pocit pálení kůže (1,3 %) a
bolest (1,1 %).

V Tabulce 1 jsou zahrnuty všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání
dermatologické lékové formy přípravku Pevaryl v klinických studiích nebo po uvedení na trh, včetně
výše zmíněných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny s použitím následující konvence:
Velmi časté Časté 1/100 až < Méně časté 1/1 000 až
V Tabulce 1 jsou zahrnuty nežádoucí účinky s frekvencí časté a velmi časté, které byly hlášeny během
používání dermatologické formy přípravku PEVARYL v klinických studiích a nežádoucí účinky
s frekvencí není známo na základě výskytu po uvedení na trh.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Časté
(1/100 až <1/10)
Méně časté
(1/1 000 až <1/100) Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění
Pocity pálení kůže

Erytém
Angioedém
Kontaktní dermatitida
Vyrážka
Kopřivka
Puchýře
Odlupování kůže
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Bolest
Mírná bolest
Otoky
Poruchy imunitního
systému Hypersenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek