Pevaryl Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické informace

Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Studie akutní toxicity ukazují široké bezpečnostní rozpětí u hlodavců s hodnotami LD50 v rozmezí
160-430 mg/kg. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání, při vysokých dávkách
(50 mg /kg /den), byla identifikována játra jako cílový orgán s minimální toxicitou a úplné uzdravení.

Nebyla zaznamenána významná lokální toxicita, fototoxicita, lokální podráždění kůže, vaginální
podráždění ani senzibilizace. U krému bylo zaznamenáno pouze mírné podráždění očí.

Karcinogenita a mutagenita
Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu vzhledem ke krátkému průběhu
navrhované klinické léčby a absence významného genotoxického potenciálu ekonazolu, který by mohl
vést k iniciaci nebo podpoře vzniku nádoru.

V různých testovacích systémech byly prokázány buď žádné, nebo nějaké limitované účinky na
genotoxicitu (strukturální chromozomální odchylky). Bylo prokázáno, že na základě celkového
posouzení těchto údajů a indikovaného způsobu podání, včetně výsledné minimální systémové
expozice, má ekonazol malý význam pro klinické použití.

Reprodukční toxicita
Výsledky studií na reprodukci s ekonazolem nevykázaly žádné teratogenní účinky.

Fertilita
Výsledky studií na reprodukci s ekonazolem nevykázaly žádné účinky na fertilitu.

Těhotenství
Nízká neonatální a fetální toxicita byla spojována pouze s toxicitou matky. Ekonazol nevykázal ve
studiích se zvířaty teratogenní účinek, avšak u hlodavců při kožním podání v dávkách 20 mg/kg/den a
perorálním podání u březích samic v dávkách 10 mg/kg/den, byl prokázán fetotoxický účinek.
Význam tohoto účinku u člověka není znám.