Pemetrexed fresenius kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už
v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, projevuje se jako anemie,
neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, projevující se jako
anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další
nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu,
dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích účinků bez ohledu na možnou souvislost s
pemetrexedem podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z
pivotních registračních studií postmarketingového období.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v systému tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Frekvence nežádoucích účinků všech stupňů bez ohledu na možnou
souvislost z pivotních registračních studií: JMEI cisplatina versus cisplatinapodpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péčeobdobí.



Třídy
orgánových
systémů
Velni časté

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida
sepseb dermo-
hypodermitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin

febrilní
neutropenie
pokles počtu
trombocytů
pancytopenie autoimunitní
hemolytická
anémie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktický
šok

Poruchy
metabolismu a
výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať
cerebrovaskulár
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení

Poruchy oka konjunktivitida
suché oko
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti
vitida
edém očního
víčka
onemocnění
očního povrchu

Srdeční poruchy srdeční selhání
arytmie
angina pectoris
infarkt
myokardu
onemocnění
koronárních cév
supraventrikulár
ní arytmie

Cévní poruchy periferní
ischemie c

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
plicní embolie
intersticiální
pneumonitidab,d

Gastrointestinál
ní poruchy
stomatitida
anorexie
zvracení
průjem
nauzea

dyspepsie
zácpa
bolest břicha


rektální
krvácení
gastrointestinál
ní krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitida e

Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšená
alaninaminotran
sferáza
zvýšená
aspartátaminotr
ansferáza
hepatitida


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka
odlupování
kůže
hyperpigmentac
e
pruritus
erythema
multiforme
alopecie
kopřivka

erytém

Stevensův-
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná bulózní
epidermolýza
erytematózní
edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida
ekzém
prurigo

Poruchy ledvin
a močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený sérový
kreatinine
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava

pyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice

Vyšetření zvýšená
gammaglutamyl
transferáza

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
radiační
ezofagitida
radiační
pneumonitida
radiační recall
fenomén

a s neutropenií a bez neutropenie
b v některých případech fatální
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační insuficiencí
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.