Pemetrexed fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Kyselina chlorovodíková

Trometamol
6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový
Ringerův roztok a Ringerův roztok. Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto
nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je
inkompatibilní s cisplatinou, což vede k rozkladu cisplatiny. Tento léčivý přípravek nesmí
být mísen s jinými léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi musí
být intravenózní linky propláchnuty.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky.

Rekonstituované a infuzní roztoky
Pokud je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi připraven podle návodu, neobsahují
rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a
fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného roztoku byla
prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku penetrexedu po otevření před použitím byla
prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorbutylovou
pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a zeleným odtrhovacím obsahující 100 mg pemetrexedu.

Balení: 1 lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

− Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte
aseptickou techniku.

− Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed
Fresenius Kabi. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu, které zaručí
podání dané dávky.

− Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky s 4,2 ml 5% intravenózní infuzí


glukózy, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. Pohybujte jemným
krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,až 7,8. Je potřebné další ředění.

− Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na ml s 5 % intravenózní infuzí glukózy a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

− Infuzní roztoky pemetrexedu, které jsou připravené podle návodu, jsou kompatibilní
s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

− Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže
zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

− Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost
při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat
ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned
a důkladně mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi,
opláchněte je důkladně vodou. Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě extravazálního podání neexistuje specifické
antidotum. Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které
hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Extravazální podání se léčí podle místních
standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.