Pemetrexed accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová Methionin
Thioglycerol
Hydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý
přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
30 měsíců.

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla
prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C –8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého lisovaného skla odtrhávacím uzávěrem obsahující 4 ml koncentrátu.

Injekční lahvička z čirého lisovaného skla odtrhávacím uzávěrem obsahující 20 ml koncentrátu.

Injekční lahvička z čirého lisovaného skla odtrhávacím uzávěrem obsahující 34 ml koncentrátu.

Injekční lahvička z čirého lisovaného skla odtrhávacím uzávěrem obsahující 40 ml koncentrátu.

Balení po 1 injekční lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.
Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného
množství.

3. Náležitý objem roztoku pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml s 0,9% injekčním roztokem
chloridu sodného
4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle výše uvedeného návodu, jsou kompatibilní
s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

5. Léčivé přípravky pro parenterální podání se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice,
přípravek nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku:
Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při
zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné
rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem
a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Pemetrexed není puchýřotvorná látka. V případě podání extravazálně neexistuje specifické antidotum.
Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za
závažné. Únik pemetrexedu extravazálně se léčí místními standardními postupy jako u jiných
nepuchýřotvorných látek.