Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ekvivalentní pemetrexedum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina citronová, methionin, thioglycerol, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvička
100 mg/4 ml 500 mg/20 ml 850 mg/34 ml 1000 mg/40 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání. Intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ