Pazenir Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Natrium-oktanoát
Racemický acetyltryptofan
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky
roky

Stabilita rekonstituované disperze v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
2–8 °C, je-li injekční lahvička v původním balení v krabičce a chráněna před jasným světlem.
V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem. Z mikrobiologického
hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li přípravek použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Stabilita rekonstituované disperze v infuzním vaku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C–8 °C za předpokladu, že disperze je chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při
teplotě 15 °C–25 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob
otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte obal
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu
přípravku.

Rekonstituovaná disperze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření pro přípravu a podávání
Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka. Stejně jako u ostatních potenciálně toxických
sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost. Doporučuje se používat
rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv. Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo
neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem. Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné
je důkladně opláchnout vodou. Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený
pro zacházení s cytotoxickými látkami. S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy.

Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat
místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání. Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na
30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.

Rekonstituce a podávání přípravku
Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím. Jeden mililitr
disperze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.

Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční
lahvičky s přípravkem Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky. Roztok se nesmí vstřikovat přímo na prášek,
způsobilo by to napěnění.

Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně
navlhčil. Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud
se všechen prášek zcela nerozpustí. Dbejte, aby se nevytvořila pěna. Jestliže dojde k napěnění či
shluknutí, musí se disperze nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.


Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin. Může dojít
k drobnému usazování rekonstituované disperze. Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku
znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.

Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice. Nepodávejte rekonstituovanou
disperzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.

Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat
a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro
intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.

Použití zdravotnických prostředků obsahujících silikonový olej jako lubrikant pro intravenózní infuzibílkovinných vláken. Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15μm filtrem,
abyste se vyvarovali podání těchto vláken. Použití 15μm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani
chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.

Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 μm může vést k ucpání filtru.

Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav
bez dioktyl-ftalátu
Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.