Parolex 20 Vedlejší a nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků
snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence
výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymózy a
gynekologického krvácení).
Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a potenciálně fatální alergické reakce (zahrnující anafylaktoidní reakce a
angioedém).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.
Méně časté: u pacientů s diabetem byly hlášeny změny v kontrole glykemie (viz bod 4.4).
Vzácné: hyponatremie.
Hyponatremie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: somnolence, insomnie, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Není známo: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování, agresivita (případy agresivity byly
pozorovány po uvedení přípravku na trh), bruxismus.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Poruchy nervového systému

Časté: závrať, třes, bolest hlavy, zhoršení koncentrace.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou.
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení,
halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a třes).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány
poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: akutní glaukom.


Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus.

Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u
pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Není známo: mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácné: poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou) a/nebo
selhání jater.
Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při poregistračním sledování byly u pacientů
užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy, (jako je například hepatitida, někdy
spojená se žloutenkou a/nebo selhání jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,
má se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: sexuální dysfunkce.
Vzácné: hyperprolaktinemie/galaktorea, poruchy menstruace (včetně menoragie, metroragie,
amenorey, opožděné nebo nepravidelné menstruace).
Velmi vzácné: priapismus.
Není známo: poporodní krvácení*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika
není znám.


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.

*Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).


Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, poruchy
zraku, palpitace, průjem, podrážděnost.
Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k abstinenčním příznakům.
Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest
hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku.
Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů
mohou být těžké a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v
případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Nežádoucí účinky hlášené z pediatrických klinických studií
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšení výskytu sebevražedného jednání (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek),
sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly
pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké depresivní poruchy.
Zvýšená hostilita se objevovala převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí
mladších 12 let.
Dalšími pozorovanými nežádoucími příhodami jsou: snížení chuti k jídlu, třes, pocení, hyperkineze,
agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí příhody, převážně na
kůži a sliznicích.
Nežádoucími příhodami, které byly pozorovány při vysazení/postupném vysazování paroxetinu, jsou:
emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů
o sebevraždu), nervozita, závratě, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4).
Ohledně dalších informací týkajících se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.