PAROLEX 20 - Příbalový leták

Generikum: paroxetine
Účinná látka: paroxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB05 - paroxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

PAROLEX 20 mg potahované tablety
paroxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Parolex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parolex užívat
3. Jak se Parolex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Parolex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PAROLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Parolex je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi
úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Parolex, patří: obsedantně-kompulzivní porucha (opakující
se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně
těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná
porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická
stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a generalizovaná úzkostná porucha
(celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).
Parolex patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo úzkostí mají
nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Parolex a ostatní látky ze skupiny
SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese a
úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítil(a) lépe.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAROLEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Parolex:

- jestliže užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně
moklobemidu a methylthioninium-chloridu (methylenová modř)), nebo jste je kdykoli v posledních

dvou týdnech užíval(a). Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak byste
měl(a) začít užívat Parolex.
- jestliže užíváte antipsychotikum, které se jmenuje thioridazin nebo pimozid.
- jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte Parolex.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Parolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Užíváte jakýkoli jiný lék (viz ,,Další léčivé přípravky a Parolex" dále v textu)?
- Užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností)? Parolex by mohl
snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.
- Máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem?
- Trpíte epilepsií nebo máte nebo jste měl(a) záchvaty nebo křeče?
- Měl(a) jste kdykoli v minulosti „manické“ epizody (hyperaktivní chování nebo překotné
myšlenky)?
- Podrobujete se elektrokonvulzivní léčbě (ECT)?
- Máte nebo jste měl(a) (máte v anamnéze) poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které
mohou vyvolat zvýšené riziko krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve, jako je
warfarin, antipsychotika, jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky
používané proti bolesti a zánětům nazývané nesteroidní protizánětlivé látky, kam patří kyselina
acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?
- Máte diabetes (cukrovku)?
- Máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku?
- Trpíte zeleným očním zákalem (zvýšený nitrooční tlak)?
- Jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz ,,Těhotenství, kojení a plodnost" dále v textu)?
- Je Vám méně než 18 let (viz ,,Děti a dospívající do 18 let" dále v textu)?
Pokud si odpovíte ANO v kterémkoli výše uvedeném bodě a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a),
poraďte se co nejdříve se svým lékařem o dalším užívání přípravku Parolex.

Děti a dospívající do 18 let:
Parolex by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do let, kteří se léčí přípravkem Parolex, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o
sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a
hněv). Pokud lékař předepsal Parolex pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,
znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Parolex rozvine
nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Také
byste měl(a) vědět, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Parolex ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání
a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly často se vyskytujícími
nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících následující: zvýšení četnosti
sebevražedných myšlenek a sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, nepřátelské, agresivní
nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš
mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad) a neobvyklá tvorba
modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také prokázalo, že stejné
příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety obsahující pouze cukr)
místo paroxetinu, i když se nevyskytovaly tak často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby paroxetinem
abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení
léčby u dospělých (viz bod 3, ,,Jak se Parolex užívá", dále v textu). Navíc se u pacientů do 18 let často

vyskytovala (méně než u 1 z 10 pacientů) bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně pláče, změn
nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu
- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že trpíte depresemi nebo
úzkostnými poruchami a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje
nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Parolex
U některých pacientů užívajících Parolex se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu
ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový
syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující příznaky: pocit zmatenosti,
pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo
zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře.
Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Parolex naleznete v bodě této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Parolex
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Parolex nebo mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Parolex také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky,
o nichž je známo, že se s přípravkem Parolex navzájem ovlivňují, jsou tyto:
chloridu (methylenová modř)) – viz „Neužívejte přípravek Parolex“ výše v textu.
- Antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz „Neužívejte přípravek Parolex“ výše v textu.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých
látek, jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti
a zánětu.
- Tramadol a pethidin, silné léky proti bolesti opiátového typu.
- Léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény.
- Ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva, jako je
klomipramin, nortriptylin a desipramin.
- Doplněk stravy nazývaný tryptofan.
- Mivakurium a suxamethonium (používané při anestezii).
- Přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tj. antipsychotika) používané k léčení
psychiatrických poruch.
- Fentanyl, používaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti.
- Buprenorfin, používaný k léčbě silné bolesti a závislosti na opioidech.
- Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení infekce virem HIV.
- Přípravky obsahující výtažek z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí.
- Fenobarbital, fenytoin, natrium-valproát nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí
nebo epilepsie.
- Atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD).

- Procyklidin, který se používá k mírnění třesu, obzvláště při Parkinsonově nemoci.
- Warfarin nebo jiné látky ze skupiny tzv. antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve),
které se používají ke „zředění“ krve.
- Propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
- Metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních
poruch.
- Pravastatin, používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností).
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud jste o
tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že bude nutné
změnit dávkování nebo změnit léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Parolex s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud užíváte přípravek Parolex, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky
Vaší nemoci nebo nežádoucích účinků. Užívání přípravku Parolex ráno společně s jídlem snižuje
pravděpodobnost pocitu na zvracení (nevolnosti).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky
užívaly Parolex v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byly zprávy ukazující na zvýšené
riziko vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou
srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek Parolex.
Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob
léčby nebo postupně vysadit Parolex. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro
Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Parolex.
Jestliže užíváte přípravek Parolex koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Parolex, aby Vám mohli
poradit.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo porodník ví, že užíváte přípravek Parolex.
Pokud se léky jako přípravek Parolex užívají v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního
těhotenství, mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace u dětí nazývané perzistující
plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem dítěte a jeho
plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek Parolex během posledních 3 měsíců těhotenství,
mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu
prvních 24 hodin po porodu. Jejich příznaky jsou:
- potíže s dýcháním
- namodralé zabarvení kůže, pocit horka nebo chladu
- modré zbarvení rtů
- zvracení nebo poruchy příjmu potravy
- zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč
- ztuhlé nebo ochablé svaly
- třes, neklid nebo křeče
- zesílené reflexy.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená
zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám
poradí, co máte dělat.

Parolex se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Parolex, navštivte
před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem o
možnosti kojení během užívání přípravku Parolex.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Léčivé přípravky jako Parolex (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod
4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Parolex jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo
rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE PAROLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená denní dávka paroxetinu k léčbě deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy je
20 mg (1 tableta přípravku Parolex). Doporučená denní dávka paroxetinu k léčbě panické poruchy
nebo obsedantně-kompulzivní poruchy je 40 mg (2 tablety přípravku Parolex). Lékař Vám však na
začátku léčby předepíše nižší dávku a postupně ji bude zvyšovat až na doporučenou denní dávku.
Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg paroxetinu denně v závislosti na tom,
jaká je jejich odpověď na léčbu. K léčbě panických nebo obsedantně-kompulzivních poruch Vám
lékař může doporučit, abyste užíval(a) až 60 mg paroxetinu denně.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Parolex budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se
začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší,
informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg až
k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety přípravku Parolex ráno s jídlem.
Polkněte je a zapijte je vodou.
Tablety nerozkousávejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.

Starší pacienti
Pokud je Vám více než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o
tom, že budete užívat menší dávku přípravku Parolex, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parolex, než jste měl(a)

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš
mnoho tablet přípravku Parolex, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Parolex, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4,
,,Možné nežádoucí účinky", nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové
kontrakce (stahy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Parolex
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji
okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že
se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití
následující dávky v obvyklé době.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co dělat, pokud se necítíte lépe
Parolex neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než
se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za pár týdnů, ale u jiných to může trvat
trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika
týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na
začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu s
ním léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Parolex
Neukončujte léčbu přípravkem Parolex a nepřestávejte užívat Parolex, dokud Vám to
neřekne lékař.
Když končíte s užíváním přípravku Parolex, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky
trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních
příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu
přípravkem Parolex, spočívá v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně.
Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Parolex jsou mírné a během dvou
týdnů samy vymizí. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší
dobu.
Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař
rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku
Parolex projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste
opět začal(a) tablety užívat, a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit
léčbu přípravkem Parolex.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Parolex jeden
nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů, jsou:
- Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.
- Smyslové poruchy včetně pocitu mravenčení, pocitů pálení a méně často pocitů slabých
elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě) a dále bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné
úporné zvuky v uších (tinitus).
- Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát).
- Pocit úzkosti.
- Bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:
- Nevolnost (pocit na zvracení).
- Pocení (včetně nočního pocení).
- Neklid, pohybový neklid.
- Třes (chvění).
- Pocit zmatenosti nebo dezorientace.
- Průjem.
- Emocionální nestabilita nebo podrážděnost.
- Zrakové poruchy.
- Rychlé stahy srdce nebo bušení srdce (palpitace).

Pokud se obáváte, že se u Vás projevily nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
přípravkem Parolex, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika
prvních týdnů užívání přípravku Parolex.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.
Můžete potřebovat se okamžitě spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně
zvracení krve, výskytu krve ve stolici nebo gynekologickému krvácení, okamžitě o tom
informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.
- Pokud zjistíte, že nejste schopen(schopna) se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře
nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Pokud se u Vás objeví křeče, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte
okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.
- Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, můžete trpět
stavem, který se nazývá akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Parolex se tyto pocity mohou
zhoršovat. Pociťujete-li takové příznaky, informujte o tom svého lékaře.
- Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či
nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto
příznaky, navštivte svého lékaře.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- Alergické reakce na Parolex, které mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví zarudlá
hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající svědění
nebo těžkosti při dýchání (zkrácení dechu) nebo polykání a pocit slabosti nebo točení hlavy,
což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.
- Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.
serotoninový syndrom. Jde o následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení,
třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený
srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, navštivte svého lékaře.

- Akutní glaukom (akutní zelený zákal). Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s rozmazaným
viděním, navštivte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, jejichž přesná frekvence není známa
- Agresivita.
- U některých osob se mohou při užívání přípravku Parolex nebo krátce po ukončení léčby
objevit myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky (viz bod 2, „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Parolex užívat“).
- Skřípání zuby.
- Zánět tlustého střeva (způsobující průjem).
- Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství“ v bodě 2.

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů, jsou:
• Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní
dojde.
• Změna v sexuálním chování nebo funkci, například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce a
ejakulace.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání Parolexu až u 1 z 10 pacientů,
jsou:
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
• Snížená chuť k jídlu.
• Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.
• Abnormální sny (noční můry).
• Pocit závrati nebo chvění (třes).
• Bolest hlavy.
• Potíže s koncentrací.
• Pohybový neklid.
• Pocit neobvyklé slabosti.
• Rozmazané vidění.
• Zívání, sucho v ústech.
• Průjem nebo zácpa.
• Zvracení.
• Přibývání na váze.
• Pocení.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:
• Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit točení
hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte.
• Zrychlený srdeční rytmus.
• Omezení hybnosti, strnulost, třes, nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.
• Rozšíření zornic.
• Kožní vyrážky.
• Svědění.
• Pocit zmatenosti.
• Halucinace (podivné vize a zvuky).
• Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovaný únik moči (močová inkontinence).

• Pokud jste diabetik (máte cukrovku), můžete během užívání přípravku Parolex zaznamenat ztrátu
kontroly hladiny cukru v krvi. Prosím, poraďte se se svým lékařem o úpravě dávkování inzulínu
nebo perorálních antidiabetik (ústy podávaných léků k léčbě cukrovky).

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů, jsou:
• Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.
• Pomalý srdeční rytmus.
• Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.
• Panické záchvaty.
• Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).
• Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí (depersonalizace).
• Pocit úzkosti.
• Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).
• Bolest kloubů nebo svalů.
• Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi.
• Poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mimo menstruaci,
chybějící nebo opožděná menstruace).

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů, jsou:
• Kožní vyrážka, která může být tvořená puchýřky a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve
středu, která je obklopená světlejším lemem a tmavým okrajem) a která se nazývá erythema
multiforme.
• Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zvláště okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-
Johnsonův syndrom).
• Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální
nekrolýza).
• Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.
• Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při kterém
v těle dochází ke zvýšení množství vody a snížení koncentrace sodíku (soli) následkem
nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy anebo
také nemusí mít žádné příznaky.
• Zadržování tekutin nebo vody (způsobující otoky rukou nebo nohou).
• Citlivost na sluneční světlo.
• Přetrvávající bolestivá erekce.
• Snížený počet krevních destiček.
• Krvácení do trávicího traktu.

U některých pacientů se během užívání přípravku Parolex může objevit bzučení, syčení, pískání,
zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo pozorováno zvýšení rizika kostních
zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK PAROLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety změnily barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Parolex obsahuje

Léčivou látkou je paroxetini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetini
hydrochloridum 22,2 mg, což odpovídá paroxetinum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, kopovidon, sodná sůl
karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza,
mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak Parolex vypadá a co obsahuje toto balení
Parolex jsou bílé kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené PX 20 na druhé
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Obal:
Buď: jednodávkový bezbarvý průhledný Al/PVC blistr, krabička.
Nebo: PE kontejner s bezpečnostním PE uzávěrem, krabička.
Velikost balení:
20, 30, 60 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Varšava, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz
s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10.

Parolex 20 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PAROLEX 20 mg potahované tablety
paroxetini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetini hydrochloridum 22,2 mg, což odpovídá paroxetinum mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<