Parolex 20 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Údaje získané
z lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u
některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně
reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací,
především kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa)
v souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle
těchto dat je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem
menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je
přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. Předepisující lékař bude muset
u žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby. V průběhu
těhotenství je nutno zabránit náhlému přerušení léčby (viz „Abstinenční příznaky pozorované po
přerušení podávání paroxetinu“, bod 4.2).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím
trimestru, mají být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout
následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu
potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost,
letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být buď důsledkem
serotonergních účinků, anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou komplikace
okamžitě, anebo krátce po porodu (< 24 hodin).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové
koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (< 2 ng/ml) anebo velmi nízké (< 4 ng/ml) a žádné
známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Jelikož nejsou žádné účinky předpokládány,
může být kojení zváženo.