Paracetamol pharmaclan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obecně vzácné. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou kopřivka a
zvýšení jaterních aminotransferáz, které jsou pozorovány u 0.01% - 0.1% pacientů.
Následující případy pocházejí ze spontánních hlášení.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Laboratorní vyšetření Vzácné zvýšení sérového kreatininu
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi
vzácné
trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie a
hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému Velmi
vzácné
anafylaxe, Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi
vzácné
bronchospasmus u pacientů s přecitlivělostí na
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné zvýšení jaterních amonotransferáz
Velmi
vzácné
hepatotoxicita
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné kopřivka
Velmi
vzácné
angioedém, alergické dermatitidy (reakce
přecitlivělosti včetně alergické vyrážky)
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi
vzácné
poškození ledvin (při dlouhodobé léčbě)
(viz bod 4.4)



Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

U dětí se očekává, že frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek