Paracetamol/kofein dr. müller pharma Pro děti, pediatrická populace

tableta podle potřeby až 3krát denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.
Maximální jednotlivá dávka je jedna tableta. Maximální denní dávka jsou 3 tablety v průběhu hodin.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje dětem do 12 let.

Porucha funkce ledvin
Při renální insuficienci je nutná následující úprava dávkování:
- při glomerulární filtraci 50–10 ml/min se užívá 1 tableta každých 6 hodin;
- při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min se užívá 1 tableta každých 8 hodin.

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater mají tento léčivý přípravek užívat s
2/7
opatrností. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- závažná porucha funkce jater
- akutní hepatitida
- alkoholismus
- závažná hemolytická anemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a u pacientů užívajících vysoké dávky
paracetamolu dlouhodobě se doporučuje pravidelné sledování funkce jater. U pacientů s
onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

U dávek převyšujících 6–8 g denně může být paracetamol hepatotoxický. Podle post-marketingových
zkušeností s paracetamolem může k jaternímu poškození také dojít při užívání nižších dávek nebo
při krátkodobé léčbě u pacientů bez předchozí poruchy funkce jater, pokud spolupůsobí alkohol,
induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky (viz bod 4.5). Dlouhodobé nadměrné
užívání alkoholu výrazně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší riziko je u
chronických alkoholiků s krátkodobou abstinencí (12 hodin).

Při léčbě přípravkem Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg se nesmí konzumovat
alkohol.

Protrombinový čas je třeba monitorovat u pacientů užívajících perorální antikoagulanty spolu s
vysokými dávkami paracetamolu.

Opatrnost je potřebná také u pacientů s poruchou funkce ledvin; doporučuje se postupná úprava
dávky (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě přípravkem Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma mg/65 mg nelze vyloučit selhání ledvin.

U pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientů s hemolytickou
anemií je potřeba větší opatrnosti.

Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg není určen pro děti do 12 let.

Při užívání přípravku Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg se nemá konzumovat
nadměrné množství kávy nebo čaje, protože se může vyskytnout pocit napětí a podrážděnosti.

Pacienty je třeba upozornit, aby nepřekračovali doporučené dávkování a neužívali jiné přípravky
obsahující paracetamol.

3/7